Seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF)

Lanzar un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) al mercado es solo el primer paso. Según el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), tus responsabilidades no finalizan con el marcado CE.

Para garantizar que el dispositivo sigue cumpliendo con los requisitos de seguridad, validez científica y rendimiento, es obligatorio llevar a cabo un seguimiento continuo del rendimiento postcomercialización (Post-Market Performance Follow-up, PMPF).

En QbD IVD | Qarad, te ayudamos a convertir el PMPF en un proceso estructurado y aplicable, facilitando el cumplimiento normativo y protegiendo los resultados en salud de los pacientes.

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Antes y después de la comercialización

Antes de la comercialización

Antes de comercializar un dispositivo, los fabricantes deben establecer:

La validez científica
El rendimiento analítico
El rendimiento clínico

Estos tres elementos constituyen la base del Performance Evaluation Report (PER) o Informe de Evaluación del Rendimiento, y garantizan el cumplimiento normativo en el momento del lanzamiento.

Después de la comercialización

Una vez que tu dispositivo está en el mercado, entran en juego las actividades de seguimiento del rendimiento postcomercialización (PMPF).
El PMPF permite confirmar que el rendimiento, la validez científica y la relación beneficio-riesgo del dispositivo siguen siendo válidos en condiciones reales de uso.

Gracias al PMPF, puedes:

Detectar riesgos emergentes
Actualizar el state of the art (estado del arte)
Monitorizar dispositivos similares
Mantener el cumplimiento con el IVDR

¿Qué es el seguimiento poscomercialización?

El PMPF, como parte del proceso más amplio de Post-Market Surveillance (PMS), consiste en la recopilación y evaluación proactiva y continua de datos obtenidos del uso real de tu dispositivo IVD.

Mientras que el PMS abarca un amplio espectro de datos relacionados con la seguridad y el rendimiento, el PMPF se centra específicamente en confirmar que el rendimiento del dispositivo y su relación beneficio-riesgo se mantienen aceptables en condiciones rutinarias de uso diagnóstico.
Se trata de un proceso iterativo diseñado para garantizar la validez continua de la relación beneficio-riesgo y para detectar riesgos emergentes.

Entre las actividades comunes del PMPF se incluyen:

Tipo de método	Ejemplos
Validez científica	Búsqueda bibliográfica (protocolo e informe)
Rendimiento clínico	Búsqueda bibliográfica (protocolo e informe), evaluación de registros
Análisis de datos de vigilancia	Revisión de bases de datos
Revisión del estado de la técnica (state of the art)	Directrices de vigilancia, literatura científica, productos similares
Métodos opcionales	Programas de evaluación externa de la calidad (EQA), registros de pacientes o enfermedades, bancos de datos genéticos, estudios PMPF

Descubre cómo podemos ayudarte

Retos comunes del PMPF que te ayudamos a superar

Ofrecemos soluciones personalizadas que te permiten avanzar en el cumplimiento normativo sin sobrecargar tus recursos internos.

Los fabricantes de dispositivos IVD suelen enfrentarse a desafíos como:

Definir una estrategia y un plan claros de PMPF

Búsqueda sistemática y objetiva de bibliografía

Confirmar el rendimiento clínico y la validez científica

Mantenerse al día del estado de la técnica (state of the art) y de los cambios normativos

Análisis de las bases de datos de vigilancia y de los datos internos del fabricante

Gestión de los picos de recursos para las actividades recurrentes del PMS

Garantizar una documentación puntual y lista para las auditorías

¿Por qué QbD Group?

Acompañamos a los fabricantes de IVD con experiencia práctica en PMPF, ofreciendo una solución integral adaptada a tus necesidades. Nuestro equipo te ayuda con:

La definición de la estrategia y el plan de PMPF
La ejecución de búsquedas bibliográficas y en bases de datos
El análisis de fuentes de datos internas y externas
La elaboración de documentación PMPF conforme a la normativa
La actualización del PER y del archivo de gestión de riesgos (Risk Management File)

Gracias a nuestra experiencia en redacción médica, conocimiento regulatorio y profundo entendimiento del entorno IVD, ofrecemos una solución eficiente en tiempo y coste para cumplir con los requisitos del IVDR con total confianza.

✔️ Cumplimiento del IVDR
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✔️ Experiencia demostrada con líderes globales en IVD

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