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Regulatory Affairs Our Services - QbD Group

Servicios de Asuntos Regulatorios

Expertos en normativa europea

LLleva tu producto al mercado con confianza con la ayuda de nuestros expertos en Regulatory Affairs. Desde planificar la estrategia hasta conseguir la aprobación de tu producto, estamos aquí para ofrecerte un servicio personalizado que te ayudará a navegar por los requisitos más complejos y cumplir con los estándares de la UE.

Descubre nuestros servicios
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Experiencia

Profesionales experimentados con un profundo conocimiento del panorama normativo y de los retos a los que se enfrentan los fabricantes.

A medida

Adaptamos nuestros servicios a las necesidades específicas de cada cliente, garantizando un enfoque a medida para tu proyecto.

Siempre al día

Al día de las normas, directrices y mejores prácticas del sector, para garantizar que tu documentación cumple las normativas más recientes.

Experiencia sobre el terreno

Consultores con amplia experiencia sobre el terreno, incluidas presentaciones electrónicas.

Tendencias y retos del mercado

El panorama regulatorio está en constante cambio, lo que hace que el cumplimiento sea más complejo y crítico que nunca. Las normativas más estrictas de la UE exigen precisión y atención al detalle, con requisitos más rigurosos para la documentación técnica, el etiquetado y la gestión del ciclo de vida del producto. Mantenerse al día con estos cambios es esencial para evitar retrasos y conservar el acceso al mercado.

Las tecnologías emergentes y los productos innovadores, como las terapias combinadas y los dispositivos médicos, añaden aún más complejidad a los procesos regulatorios. Navegar por estas complejidades requiere experiencia especializada y un enfoque proactivo para garantizar aprobaciones a tiempo.

La globalización también aumenta los desafíos regulatorios, ya que las empresas deben gestionar el cumplimiento en múltiples mercados. Un enfoque estratégico y unificado en Regulatory Affairs es fundamental para mantenerse competitivo y cumplir con la normativa.

Los expertos en  Regulatory Affairs de QbD Group te ofrecen la visión y el apoyo necesarios para enfrentar estos desafíos de manera efectiva, asegurando el cumplimiento y permitiéndote llevar tus productos al mercado sin demoras.
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Representante Legal

Si el patrocinador de un estudio de rendimiento no está establecido en la UE, podemos actuar como tu representante legal.
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Te apoyamos en la redacción y compilación de la documentación técnica conforme al IVDR/MDR y las expectativas de tu organismo notificado.
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Presentaciones de organismos notificados

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¿Por qué QbD Group?

En QbD Group, no solo entendemos los desafíos regulatorios, sino que los resolvemos. Con más de una década de experiencia, una red global y un equipo de más de 600 expertos, ofrecemos soporte integral para todas tus necesidades en Regulatory Affairs.

¿Qué nos diferencia?

  • Expertise especializado: Conocimiento profundo de los marcos regulatorios de la UE y globales.

  • Estrategias personalizadas: Enfoques hechos a medida que se adaptan a tu producto y mercado.

  • Alcance global: Perspectivas locales con escalabilidad internacional.

  • Actualizaciones proactivas: Siempre al tanto de los cambios regulatorios para asegurar la conformidad.

Trabaja con QbD Group para simplificar los procesos de cumplimiento y acelerar tu camino hacia el éxito en el mercado.

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Afrontar entornos regulatorios complejos puede ser un desafío, pero no tienes que enfrentarlo solo. Nuestro equipo de expertos te acompañará en cada etapa del proceso.

Contáctanos hoy mismo y trabajemos juntos para garantizar que tus productos cumplan con las normativas internacionales.

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QbD Group ayudó a BioLizard a documentar los procesos fundamentales de su QMS y les permitió seguir construyéndolo por su cuenta.
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