Digital Therapeutics (DTx) en Alemania: pioneros de la 'Deutsche Gründlichkeit' con Quality by Design

El procedimiento acelerado DiGA gracias a la calidad del diseño

El enfoque innovador de Alemania se hace aún más evidente en su procedimiento acelerado, que facilita la rápida aprobación, prueba y reembolso de las DiGA. Este procedimiento simplificado, que dura apenas 15 meses, pretende poner estas soluciones a disposición de los 73 millones de ciudadanos alemanes asegurados.

La magia de este procedimiento acelerado reside en su participación en las primeras fases. Desde el principio, los desarrolladores y las autoridades colaboran estrechamente para garantizar que todas las aplicaciones propuestas se examinan meticulosamente. Las solicitudes se evalúan en función de su valor real para la salud nacional, y los proyectos con luz verde se llevan a cabo conjuntamente.

Este enfoque de "calidad por diseño" es transformador. Hace hincapié en la identificación temprana de los requisitos de pruebas, lo que conlleva alteraciones mínimas del diseño. Con controles exhaustivos de la privacidad de los datos y la eficiencia operativa, se garantiza una vía rentable y muy eficiente para la aprobación del reembolso.

Navegar por el panorama normativo alemán

Para aquellos que buscan una guía completa, la Ley de Salud Digital (DVG) y la Ordenanza de Aplicaciones de Salud Digital (DiGAV) son invaluables. Instituidas entre 2019 y 2020, estas leyes encapsulan medidas de protección de datos y protocolos de calidad y seguridad. Se alinean con el Reglamento Europeo (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y aportan claridad sobre la prescripción y el reembolso a nivel nacional.

Desde el inicio de estas leyes, se ha producido una adopción significativa. En octubre de 2020, se aprobó el primer producto DiGA y, a partir de ahora, 53 "apps con receta " (DiGA) avaladas por BfArm están disponibles para que los médicos las prescriban.

Para quienes deseen aprovechar el procedimiento acelerado, el sitio web de la Autoridad Sanitaria (BfArm) es un tesoro de recursos, que detalla el marco legal y ofrece herramientas para desmitificar el proceso.

En resumen, una "aplicación por prescripción facultativa" en Alemania:

•  Se adhiere al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) o a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) de transición. ¿Cuándo una aplicación es un producto sanitario? Descúbrelo aquí.
• Aprovecha las tecnologías digitales como su función central.
• Logra sus objetivos médicos principalmente a través de sus capacidades digitales.
• Ayuda en el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de enfermedades o lesiones.
• Puede ser utilizado por pacientes solos o en conjunto con proveedores de atención médica.
• Pasa con éxito la evaluación de BfArm.

Cabe señalar que, a medida que evolucione el panorama de la sanidad digital, también lo hará la Ley de Sanidad Digital, cuyos cambios propuestos se actualizan periódicamente en el sitio web de la BfArm.

Conclusión

En el ámbito de la terapéutica digital, Alemania marca tendencia. Su vanguardista procedimiento acelerado DiGA ejemplifica la sinergia entre el sector privado y las autoridades, proporcionando un ahorro de costes y una eficiencia sin precedentes. Con los esfuerzos pioneros de Alemania, otros países como Bélgica y Francia están siguiendo su ejemplo. En las próximas entradas del blog profundizaremos en estos avances.

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