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Alemania siempre ha sido conocida por su meticulosa atención al detalle, a menudo descrita con el término "Deutsche Gründlichkeit". No es de extrañar, pues, que en lo que respecta a la regulación de la Terapéutica Digital (DTx), Alemania sea pionera en nuevas vías para su adopción.
Aunque todas las terapias digitales deben cumplir los requisitos básicos de la UE para el marcado CE (como se detalla en nuestra anterior entrada del blog sobre el "panorama normativo de la UE"), Alemania va un paso más allá. El país ha formulado sus propias leyes nacionales que abordan la seguridad de los pacientes de DTx, la protección de datos e incluso un proceso de aprobación de prescripción y reembolso.
Esta entrada del blog profundiza en los entresijos de la normativa alemana sobre DTx.
Descifrando DiGA: la definición alemana de DTx
La definición alemana de DTx, denominado DiGA en alemán, es muy clara:
- Se trata de un producto sanitario específico con marcado CE.
- Su función principal se basa principalmente en tecnologías digitales.
- Sus características digitales impulsan su finalidad médica.
- Los pacientes pueden utilizar los DiGA de forma independiente o en colaboración con profesionales sanitarios.
Se podría decir que DiGA es como un asistente digital al alcance de la mano del paciente.
El procedimiento acelerado DiGA gracias a la calidad del diseño
El enfoque innovador de Alemania se hace aún más evidente en su procedimiento acelerado, que facilita la rápida aprobación, prueba y reembolso de las DiGA. Este procedimiento simplificado, que dura apenas 15 meses, pretende poner estas soluciones a disposición de los 73 millones de ciudadanos alemanes asegurados.
La magia de este procedimiento acelerado reside en su participación en las primeras fases. Desde el principio, los desarrolladores y las autoridades colaboran estrechamente para garantizar que todas las aplicaciones propuestas se examinan meticulosamente. Las solicitudes se evalúan en función de su valor real para la salud nacional, y los proyectos con luz verde se llevan a cabo conjuntamente.
Este enfoque de "calidad por diseño" es transformador. Hace hincapié en la identificación temprana de los requisitos de pruebas, lo que conlleva alteraciones mínimas del diseño. Con controles exhaustivos de la privacidad de los datos y la eficiencia operativa, se garantiza una vía rentable y muy eficiente para la aprobación del reembolso.
Navegar por el panorama normativo alemán
Para aquellos que buscan una guía completa, la Ley de Salud Digital (DVG) y la Ordenanza de Aplicaciones de Salud Digital (DiGAV) son invaluables. Instituidas entre 2019 y 2020, estas leyes encapsulan medidas de protección de datos y protocolos de calidad y seguridad. Se alinean con el Reglamento Europeo (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y aportan claridad sobre la prescripción y el reembolso a nivel nacional.
Desde el inicio de estas leyes, se ha producido una adopción significativa. En octubre de 2020, se aprobó el primer producto DiGA y, a partir de ahora, 53 "apps con receta " (DiGA) avaladas por BfArm están disponibles para que los médicos las prescriban.
Para quienes deseen aprovechar el procedimiento acelerado, el sitio web de la Autoridad Sanitaria (BfArm) es un tesoro de recursos, que detalla el marco legal y ofrece herramientas para desmitificar el proceso.
En resumen, una "aplicación por prescripción facultativa" en Alemania:
Cabe señalar que, a medida que evolucione el panorama de la sanidad digital, también lo hará la Ley de Sanidad Digital, cuyos cambios propuestos se actualizan periódicamente en el sitio web de la BfArm.
Conclusión
En el ámbito de la terapéutica digital, Alemania marca tendencia. Su vanguardista procedimiento acelerado DiGA ejemplifica la sinergia entre el sector privado y las autoridades, proporcionando un ahorro de costes y una eficiencia sin precedentes. Con los esfuerzos pioneros de Alemania, otros países como Bélgica y Francia están siguiendo su ejemplo. En las próximas entradas del blog profundizaremos en estos avances.
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