: Cómo gestionarlos

Cumplir con las GMP no se trata solo de marcar casillas: es una garantía para la seguridad del paciente y la calidad del producto.
Uno de los elementos clave es la identificación y gestión de los hallazgos críticos durante una auditoría GMP, es decir, aquellas señales de alerta graves que evidencian fallos importantes en el sistema.

En este artículo exploramos cómo las organizaciones pueden identificar eficazmente estos problemas durante una auditoría y, aún más importante, cómo deben responder cuando se detecta un hallazgo crítico.

Hallazgos críticos en las auditorías GMP

Los hallazgos críticos son incumplimientos graves de los principios de las GMP que pueden tener un impacto significativo e inmediato en la calidad o seguridad del producto, comprometer su eficacia y poner en riesgo al paciente.

Este tipo de problemas suele reflejar una falta de control, una falla en sistemas o procesos clave, o debilidades en la cultura organizacional, y requieren acciones correctivas urgentes.

Algunos ejemplos frecuentes incluyen:

Vulneraciones de la integridad de los datos – La falsificación, eliminación o manipulación de registros (en papel o electrónicos) compromete la trazabilidad y socava la confianza en la calidad del producto.
Contaminación o contaminación cruzada – Una limpieza deficiente o la falta de una adecuada segregación puede dar lugar a mezclas peligrosas de productos o ingredientes.
Etiquetado incorrecto – Cuando el contenido del producto no coincide con la etiqueta, los pacientes pueden recibir un medicamento o una dosis equivocada, con consecuencias potencialmente graves.
Fallas en la garantía de esterilidad – En entornos asépticos, incluso pequeños fallos pueden permitir la contaminación microbiológica, poniendo en riesgo la seguridad del paciente.
Liberación no autorizada de producto – Omitir los controles de calidad o regulatorios adecuados puede permitir que productos no verificados lleguen al mercado.
Personal no cualificado realizando tareas críticas – Sin la formación o certificación necesarias, los empleados pueden comprometer sin saberlo decisiones clave en producción o liberación de lotes.

Cada uno de estos hallazgos constituye una amenaza potencial para la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo, y requiere una actuación rápida, decidida y una gestión rigurosa.

Cómo identificar los hallazgos críticos durante las auditorías GMP

Detectar hallazgos críticos en una auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) requiere un enfoque basado en el riesgo, pensamiento analítico sólido y una gran atención al detalle. Estas son cuatro estrategias clave que auditores y equipos de calidad deben aplicar:

1. Evaluación de riesgos

Comienza aplicando los principios de la ICH Q9 sobre Gestión de Riesgos de Calidad. Ante una desviación, pregúntate: ¿cuál sería el peor escenario si no se corrige? Esta reflexión permite valorar el impacto potencial en el producto y en el paciente, ayudando a priorizar la gravedad del hallazgo.

2. Observaciones operativas en tiempo real

Pasa tiempo en las zonas de producción. ¿Se siguen correctamente los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)? ¿Se aplican adecuadamente las técnicas asépticas? ¿Están controlados los procesos de etiquetado y acondicionado? La observación directa puede revelar incumplimientos que no aparecen en la documentación.

3. Evaluación de la integridad de los datos y de los sistemas

Audita los sistemas digitales en cuanto a control de accesos, trazabilidad de auditoría y seguridad de los datos. Algunas preguntas clave son: ¿Quién puede modificar los registros? ¿Se revisan y protegen los logs electrónicos? ¿El sistema está validado?

4. Programa sólido de autoinspección

Implementa un programa de autoinspección robusto, con auditores internos bien formados y provenientes de diferentes áreas (no solo del departamento de Calidad). Esto fomenta la objetividad y facilita la identificación temprana de hallazgos críticos antes de una auditoría externa.

Cómo responder eficazmente a los hallazgos críticos

Una vez identificado un hallazgo crítico, la organización debe actuar con rapidez y estrategia para contener el problema y evitar su recurrencia.

1. Contención inmediata

Detén de inmediato cualquier producción relacionada con el hallazgo. Pon en cuarentena los materiales o productos afectados para evitar su liberación. Informa sin demora a las partes interesadas, incluidas las autoridades competentes si es necesario.

2. Análisis de causa raíz

Utiliza herramientas estructuradas como los “5 Porqués”, el diagrama de Ishikawa (espina de pescado) o el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE/FMEA) para identificar las causas subyacentes del problema, y no solo sus síntomas.

3. Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Desarrolla un plan CAPA completo. Las acciones correctivas deben resolver el problema inmediato, mientras que las preventivas deben modificar sistemas o comportamientos para evitar que vuelva a ocurrir. Asigna responsables, establece plazos y haz seguimiento al cumplimiento.

4. Comunicación transparente

Las autoridades valoran la honestidad y el enfoque proactivo. Si se trata de un incidente notificable, informa oportunamente. A nivel interno, mantén a la alta dirección informada para asegurar alineación y recursos adecuados.

5. Reentrenamiento y refuerzo cultural

La formación no es un trámite: es clave para cambiar comportamientos y aumentar la concienciación. Asegúrate de que el personal implicado comprenda qué ocurrió, por qué es importante y cómo prevenir que se repita. Documenta la formación y, si corresponde, vuelve a evaluar la competencia del equipo.

6. Verificación de seguimiento

Realiza auditorías o inspecciones de seguimiento para confirmar que las acciones CAPA se han implementado correctamente y que el problema se ha resuelto. Esto es fundamental para demostrar cumplimiento sostenido y mejora continua.

Conclusión

Aunque descubrir hallazgos críticos durante una auditoría GMP nunca es agradable, bien gestionados pueden convertirse en potentes catalizadores de mejora. Cuando se abordan de forma eficaz, estos hallazgos permiten fortalecer sistemas, hacer las operaciones más resilientes y garantizar productos más seguros.

La clave está en identificar los problemas a tiempo, actuar con rapidez y fomentar una cultura de responsabilidad y calidad.

Estar preparado para una auditoría no es solo un objetivo: es una mentalidad. Adoptando la transparencia, el pensamiento basado en riesgos y la mejora continua, las empresas no solo pueden superar auditorías, sino también convertirlas en oportunidades reales de crecimiento.

¿Necesitas ayuda para superar auditorías GMP o gestionar hallazgos críticos?

Los expertos de QbD Group pueden ayudarte a evaluar los riesgos, reforzar tus sistemas de calidad y aplicar estrategias CAPA sostenibles.

Transformemos cada auditoría en un paso hacia una mayor solidez y cumplimiento. Contáctanos hoy y da el siguiente paso hacia la preparación auditiva y la resiliencia en calidad.

No dudes en ponerte en contacto con nosotros.