Hallazgos críticos en auditorías GMP

Comienza aplicando los principios de la ICH Q9 sobre Gestión de Riesgos de Calidad. Ante una desviación, pregúntate: ¿cuál sería el peor escenario si no se corrige? Esta reflexión permite valorar el impacto potencial en el producto y en el paciente, ayudando a priorizar la gravedad del hallazgo.

Pasa tiempo en las zonas de producción. ¿Se siguen correctamente los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)? ¿Se aplican adecuadamente las técnicas asépticas? ¿Están controlados los procesos de etiquetado y acondicionado? La observación directa puede revelar incumplimientos que no aparecen en la documentación.

Audita los sistemas digitales en cuanto a control de accesos, trazabilidad de auditoría y seguridad de los datos. Algunas preguntas clave son: ¿Quién puede modificar los registros? ¿Se revisan y protegen los logs electrónicos? ¿El sistema está validado?

Implementa un programa de autoinspección robusto, con auditores internos bien formados y provenientes de diferentes áreas (no solo del departamento de Calidad). Esto fomenta la objetividad y facilita la identificación temprana de hallazgos críticos antes de una auditoría externa.

Detén de inmediato cualquier producción relacionada con el hallazgo. Pon en cuarentena los materiales o productos afectados para evitar su liberación. Informa sin demora a las partes interesadas, incluidas las autoridades competentes si es necesario.

Utiliza herramientas estructuradas como los “5 Porqués”, el diagrama de Ishikawa (espina de pescado) o el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE/FMEA) para identificar las causas subyacentes del problema, y no solo sus síntomas.

Desarrolla un plan CAPA completo. Las acciones correctivas deben resolver el problema inmediato, mientras que las preventivas deben modificar sistemas o comportamientos para evitar que vuelva a ocurrir. Asigna responsables, establece plazos y haz seguimiento al cumplimiento.

Las autoridades valoran la honestidad y el enfoque proactivo. Si se trata de un incidente notificable, informa oportunamente. A nivel interno, mantén a la alta dirección informada para asegurar alineación y recursos adecuados.

La formación no es un trámite: es clave para cambiar comportamientos y aumentar la concienciación. Asegúrate de que el personal implicado comprenda qué ocurrió, por qué es importante y cómo prevenir que se repita. Documenta la formación y, si corresponde, vuelve a evaluar la competencia del equipo.

Realiza auditorías o inspecciones de seguimiento para confirmar que las acciones CAPA se han implementado correctamente y que el problema se ha resuelto. Esto es fundamental para demostrar cumplimiento sostenido y mejora continua.