Sistemas de calidad en farmacovigilancia: Por qué son importantes

Garantizar la seguridad de los medicamentos autorizados no es cuestión de suerte. Requiere un sistema bien estructurado, con responsabilidades claramente definidas, profesionales formados y un marco de calidad sólido. Por eso, un sistema de calidad robusto es la base de cualquier estrategia eficaz de farmacovigilancia (FV).

En este artículo, exploramos los componentes esenciales de un sistema de calidad en FV y explicamos cómo contribuye al cumplimiento normativo, la seguridad del paciente y la mejora continua.

Por qué es importante la calidad en farmacovigilancia

Según el Módulo I de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), un sistema de farmacovigilancia está diseñado para cumplir con las obligaciones legales en materia de FV y monitorizar la seguridad de los medicamentos comercializados.
¿El objetivo final? Detectar cambios en el perfil beneficio-riesgo y asegurar que los beneficios del medicamento continúan superando sus riesgos.

Pero alcanzar este objetivo va más allá de monitorizar datos de seguridad. Requiere un sistema de calidad sólido y adecuado a su propósito, que:

Garantiza el cumplimiento de la legislación en materia de farmacovigilancia
Minimiza el riesgo de daño derivado de reacciones adversas
Promueve el uso seguro y eficaz de los medicamentos
Contribuye a la salud pública mediante una comunicación oportuna sobre seguridad

Elementos básicos de un sistema de calidad de farmacovigilancia

Un buen sistema de calidad es mucho más que un conjunto de procedimientos: es una herramienta para la prevención, la mejora continua y la rendición de cuentas. Algunos de sus componentes clave incluyen:

1. Personal formado y cualificado

Las responsabilidades de farmacovigilancia deben ser desempeñadas por profesionales con las competencias y conocimientos adecuados. Por ello, todo equipo de FV debe contar con un plan de formación adaptado a las necesidades específicas de la organización. Esto garantiza un desempeño coherente y una actualización continua del conocimiento.

2. Monitorización del desempeño y mejora continua

¿Cómo saber si tu sistema de farmacovigilancia funciona? Monitorizándolo. Es fundamental definir e implementar indicadores de calidad que se evalúen de forma regular. Además, las auditorías planificadas permiten valorar si el sistema cumple sus objetivos y detectar oportunidades de mejora.

3. Documentación exhaustiva

La trazabilidad es esencial. Todas las actividades, procesos y resultados deben quedar claramente documentados, no solo para cumplir con los requisitos regulatorios, sino también para evidenciar la consistencia del sistema y respaldar decisiones basadas en datos.

4. Procedimientos estandarizados

Cada actividad debe estar descrita en procedimientos normalizados y en instrucciones de trabajo, de forma que se ejecute siempre de manera uniforme, independientemente de quién la lleve a cabo. Esto ayuda a reducir la variabilidad y prevenir errores.

5. Planificación de la continuidad basada en riesgos

Las interrupciones en las actividades de FV pueden tener consecuencias graves. Los planes de continuidad del negocio basados en riesgos permiten asegurar que las tareas críticas de farmacovigilancia puedan mantenerse incluso ante situaciones adversas.

La calidad impulsa la seguridad y la confianza

Trabajar con medicamentos conlleva un alto nivel de responsabilidad. La calidad de tus procesos impacta directamente en la seguridad de los pacientes y de la población. Por eso, diseñar y mantener un sistema de calidad sólido no es solo una obligación regulatoria, sino un compromiso con la protección del paciente.

Cómo puede ayudarte QbD Group

En QbD Group creemos que los sistemas de calidad son la base de una buena farmacovigilancia. No solo mantenemos nuestros propios estándares de calidad internamente, sino que también ayudamos a nuestros clientes a construir, optimizar y mantener sus sistemas de PV para cumplir tanto con las exigencias regulatorias como con las operativas.

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