Impulsando la escalabilidad en farmacovigilancia: el papel de los datos, los sistemas y el talento humano

 

Para las SMEs y biotecnológicas que se expanden en Europa, escalar la farmacovigilancia (PV) no se trata simplemente de aumentar personal; se trata de construir un motor ágil y conforme a normativa capaz de gestionar más productos y países sin comprometer las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP). Esto depende de cómo se gestionen tres pilares fundamentales: datos, sistemas y personas.

Datos: una base controlada y lista para la auditoría

Si los datos de FV están dispersos entre hojas de cálculo, bandejas de entrada o herramientas locales, la expansión solo incrementa el ruido y el riesgo. El objetivo es mantener una capa de datos limpia, estructurada y trazable en todas las fases: recepción de casos individuales (ICSR), procesamiento, envíos y decisiones de señal.
La codificación consistente, el control de duplicados y la captura armonizada de literatura alimentan una fuente única de seguridad que el QPPV puede supervisar. En Europa, esto respalda directamente el sistema documentado de Farmacovigilancia y las responsabilidades de supervisión exigidas por GVP.

Sistemas: creados para apoyar el trabajo, no para crearlo

La tecnología debe eliminar fricciones y riesgos de cumplimiento, no crearlos. Componentes validados e interoperables (base de datos de seguridad, herramientas de literatura, QMS/eDMS, analítica) evitan trabajos redundantes. La conectividad con EudraVigilance, plantillas alineadas y registros de auditoría garantizan trazabilidad total. Una arquitectura coherente escala mucho mejor que un conjunto disperso de herramientas por país.

 

Personas: roles claros, gobernanza y ejecución controlada

Incluso las mejores herramientas fallan sin responsabilidades definidas. Asigna roles en HQ, filiales y proveedores; asegura que la visibilidad del QPPV sea real mediante dashboards, ritmos de revisión y reglas de escalado. Define dónde se realizan detección, triaje y evaluación de señales, y documenta las decisiones para que soporten inspecciones. La capacidad importa, pero la gobernanza y claridad hacen que esa capacidad sea escalable.

Hacer que funcione en la vida real, sin gastar de más

Para equipos reducidos, el éxito viene de diseñar alrededor de requisitos innegociables (plazos europeos, calidad de datos, preparación para inspecciones) y luego escalar con disciplina.
Estandariza lo esencial (flujo de casos, codificación, envíos, mecánica de señales) y localiza solo lo que exijan las normativas nacionales. Trata la literatura y los duplicados como procesos diseñados, no tareas adicionales.

Los socios especializados pueden facilitar la escalabilidad sin perder control, aportando capacidad extra, experiencia en nichos (literatura en idiomas específicos, estadística para señales) y flujos de trabajo alineados con GVP. La clave está en integrarlos en tu QMS con SLAs/KPIs y una capa de supervisión compartida, para que la ejecución externa no diluya la responsabilidad.

Conclusión

Independientemente de que una empresa aplique un modelo centralizado, híbrido o descentralizado, la realidad de la ampliación de la farmacovigilancia en Europa es la misma: el control de los datos, la interoperabilidad de los sistemas y el control de la ejecución de los procesos por parte de las personas son los elementos que mantienen la conformidad y la escalabilidad del sistema. Los modelos operativos difieren, pero no las condiciones para hacerlos funcionar.

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