Integridad de datos: ¿Están tus sistemas listos para una auditoría?

¿Sabías que la integridad de datos no es exclusiva de la industria farmacéutica? 

Muchos lo creen y en realidad parece lógico. Después de todo, hablamos de medicamentos, pacientes, vida o muerte. ¿Cómo no exigir máxima precisión?

Pero aquí va una realidad incómoda: “La validación de sistemas computarizados y la integridad de los datos trascienden la frontera farmacéutica. Y si estás en una industria regulada, aunque no fabriques medicamentos esto también te toca”.

Más allá de la Farma: cuando los datos digitales lo dicen todo

Hoy vivimos en un mundo donde los datos no se guardan en carpetas físicas ni en archivadores metálicos. Están en servidores, plataformas en la nube, bases SQL, ERP’s, LIMS, SCADAs… sistemas que registran, calculan, deciden.  Y lo que está en juego no es mínimo.

Porque un dato alterado, una firma electrónica sin control o un log de auditoría sin trazabilidad pueden destruir en 5 minutos lo que una empresa construyó en 10 años o más.

Entonces... ¿por qué seguimos creyendo que esto es “solo para laboratorios farmacéuticos”?

Tú confías en que todos tus datos son exactos, Automáticos, Intocables y Seguros?… ¿Estás seguro que realmente lo es?

Porque si el dato puede cambiarse, borrarse y no deja rastro de lo realizado... créeme no es confiable.

•    Y si no es confiable, no es válido.
•    Y si no es válido, estás en problemas. Incluso aunque no estés en la industria farmacéutica.

¿Dónde más se exige cumplir? 

Spoiler: más industrias de lo que imaginas

Sabemos que en farma, esto es ley. Literalmente. Pero lo que no muchos saben es que la validación de sistemas computarizados y la integridad de datos también son exigidas en otras industrias reguladas. Y con fuerza.
Y si trabajas en una de ellas… es importante que estés preparado.

Cannabis medicinal

Sí. Así como lo lees. El cannabis medicinal es un sector altamente regulado. Donde desde las plantas, pasando por la extracción, pruebas, lotes y dispensación. Todo debe ser trazable y debe estar controlado, todo debe estar sustentado en registros confiables y eso incluye el uso de sistemas para la trazabilidad de datos como: temperatura de almacenamiento, ensayos entre otros.

¿Tus plataformas están validadas? ¿Puedes demostrar que los datos no se alteran? Si no, cuidado: en países como Colombia, EE. UU. o Alemania, ya hay inspecciones en curso.

Dispositivos médicos

¿Diseñas, fabricas o comercializas estos dispositivos? Entonces ya sabes lo exigente que es cumplir con ISO 13485 o con el Reglamento Europeo MDR.
Pero hay algo más: si tus registros están en formato digital, entran en el radar de regulaciones como la 21 CFR Part 11.
Las normas no solo exigen controles de producción, también exigen control sobre los sistemas que almacenan los registros de validación, pruebas, liberación de lotes.

Tus sistemas de diseño, control de cambios, ensayos o calidad deben cumplir con requisitos de integridad, firma electrónica y trazabilidad, Estos que respaldan tu calidad deben estar blindados. Y no, una firma escaneada no es suficiente.

Suplementos y alimentos

¿Crees que aquí no aplica? Pues déjame decirte que sí. La FDA, a través de la FSMA (Food Safety Modernization Act), pide trazabilidad de eventos, registros seguros y acciones correctivas documentadas.

¿Tienes sensores que monitorean temperatura en almacenes o cuartos fríos? ¿Los datos se almacenan en un software? Entonces necesitas asegurarte de que ese sistema sea confiable y que puedas demostrarlo. Aunque no seas un “medicamento”, tus procesos deben estar controlados.

¿Tu sistema puede ser auditado?, Y si el auditor te pregunta cómo garantizas que esos datos no han sido editados. ¿Puedes probar que nadie alteró esos datos? ¿Que la información que ves no fue editada después del evento? ... necesitas más que una buena intención. Por que si no puedes comprobarlo … el cumplimiento puede estar en riesgo.

Veterinaria

Este sector comparte más de lo que parece con el farmacéutico. Vacunas, medicamentos y alimentos para animales
¿Tus procesos están digitalizados? Entonces deben estar validados. Porque la cadena de confianza no termina en un animal. Sigue hasta nosotros.
Hay que tener muy en cuenta que se lo que se consume no solo impacta al animal: impacta a la salud pública. 
La trazabilidad, la bioseguridad y la evidencia técnica importan mucho.
Y los datos digitales mal controlados se notan rápido. En auditoría y en multas.

Cosméticos con función regulada

No aplica para todos los cosméticos, pero los que declaran efectos terapéuticos sí.
Protectores solares. Cremas antimicóticas. Productos con reclamos farmacológicos.
Si tienes ensayos clínicos, estabilidad, documentación electrónica... entonces sí, aplican regulaciones. Y eso incluye integridad de datos. Validación de sistemas. Control de accesos. Todo.

No validar ≠ No pasa nada

Porque sí pasa.

•    Empresas han recibido Warning Letters por tener registros electrónicos sin control de cambios.
•    Otras por sistemas donde cualquiera podía editar sin dejar huella.
•    Algunas más por no demostrar que los datos eran originales, exactos y completos.

Y un “No lo sabíamos” no es una defensa válida frente a un auditor. No es ficción. Son hechos públicos. Y si los busca los vas a encontrar.

¿Qué significa cumplir?

No es solo que el sistema “funcione”.  Es que puedas demostrar:

•    Que nadie puede alterar un dato sin dejar rastro.
•    Que cada usuario tiene su acceso, su firma, y su responsabilidad.
•    Que los respaldos existen y funcionen.
•    Que los datos estén disponibles cuando se necesiten. No solo cuando todo va bien.
•    Que hay trazabilidad.
•    Que puedes garantizar integridad.
•    Que puedes responder ante una auditoría sin dudar.

Checklist express: ¿estás cumpliendo?

Haz esto sin filtros. Con honestidad brutal.

Conclusión: si tus decisiones dependen de datos, la integridad no es opcional

No importa si fabricas vacunas o suplementos, si cultivas cannabis medicinal o distribuyes cremas con efecto terapéutico. No se trata de paranoia, se trata de responsabilidad.

Si tus operaciones dependen de datos electrónicos, entonces: tus decisiones, tus productos, tu reputación… todo se sostiene en datos. Y en este juego, la integridad no es un lujo. Es una condición para jugar. Y si los datos fallan, todo tambalea. 

En QbD Group, ayudamos a empresas como la tuya a entender si están cumpliendo, a identificar sus brechas, y a fortalecer sus sistemas antes de que lo exija un auditor.

Porque cumplir no es solo evitar sanciones. Es construir confianza, en tus datos, tus procesos y tu equipo.

No dudes en contactar con nosotros