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En el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIV), el cumplimiento de los requisitos normativos es primordial para garantizar que los IVD sean seguros y de buena calidad. Con la implementación del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) junto con el sistema de gestión de calidad ISO 13485 ampliamente adoptado para dispositivos médicos, los fabricantes de IVD enfrentan el desafío de armonizar estos marcos para mantener el cumplimiento. En este artículo, exploraremos las consideraciones clave para alinear el cumplimiento de la norma ISO 13485 con los requisitos reglamentarios del IVDR para un Sistema de Gestión de Calidad.
Comprender las diferencias
Si bien la norma ISO 13485 sirve como marco fundamental para los sistemas de gestión de calidad (SGC) de todos los productos sanitarios, incluidos los IVD, el IVDR introduce importantes requisitos reglamentarios que requieren un examen más profundo. La mera obtención de la certificación ISO 13485 no garantiza automáticamente el pleno cumplimiento de los requisitos del SGC del IVDR.
Requisitos clave del SGC del IVDR
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Cumplimiento de la gestión de riesgos: El IVDR hace mucho hincapié en la gestión de riesgos y en la necesidad de demostrar una relación beneficio-riesgo favorable teniendo en cuenta el estado actual de la técnica. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente alinearse con la norma ISO 14971 para las prácticas de gestión de riesgos y asegurarse de que esto se incorpora también en el proceso de control de diseño.
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Estrategia de cumplimiento de la normativa: Los fabricantes deben desarrollar una estrategia integral dentro de su QMS para abordar nuevos elementos como la clasificación de dispositivos y las rutas de evaluación de la conformidad a seguir, el registro de operadores económicos en EUDAMED, la asignación de la Identificación Única de Dispositivos (UDI), así como establecer procedimientos sobre cómo implementar de forma práctica la estrategia y mantener los diversos sistemas.
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Funciones y responsabilidades: El IVDR introduce nuevas funciones para la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) y requiere una clara delimitación de responsabilidades dentro del QMS.
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Gestión de cambios significativos: Los procesos del QMS deben incorporar procedimientos para la gestión de cambios significativos en los productos,
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Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR): debe establecerse un proceso para garantizar el cumplimiento del anexo I del IVDR, Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR).
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Requisitos de documentación técnica: Los anexos II y III del IVDR describen los requisitos específicos de documentación, incluidas las disposiciones relativas a las pruebas clínicas, la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y el control de la documentación.
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Control de proveedores críticos: Los fabricantes deben establecer procesos sólidos para controlar a los proveedores críticos, garantizar el cumplimiento de los requisitos del IVDR y facilitar una gestión eficaz de los riesgos.
De cara al futuro
Dado que la propuesta de ampliar las disposiciones transitorias para el IVDR ahora también introduce tener un QMS conforme con el IVDR para el 26 de mayo de 2025, los fabricantes de IVD deben priorizar la creación de su QMS conforme con el IVDR inmediatamente. Las medidas proactivas incluyen:
- Iniciar un análisis exhaustivo de las deficiencias para identificar las áreas de desalineación entre la norma ISO 13485 y los requisitos del IVDR.
- Desarrollar e implementar estrategias a medida dentro del QMS para abordar los requisitos normativos específicos del IVDR, incluida la gestión de riesgos, el cumplimiento normativo y el control de la documentación.
- Invertir en formación y educación del personal para garantizar la comprensión y el cumplimiento de los requisitos del QMS IVDR.
Conclusión
En conclusión, la convergencia de la norma ISO 13485 y los requisitos IVDR QMS subraya la evolución del panorama normativo dentro de la industria IVD. Al abordar de forma proactiva estos requisitos y alinear sus estructuras de QMS en consecuencia, los fabricantes pueden navegar por las complejidades regulatorias con confianza y garantizar el cumplimiento continuo frente a las regulaciones cambiantes.
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