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Panorama normativo del Reino Unido tras el Brexit
Después del Brexit, los productos DTx en el Reino Unido están regulados como dispositivos médicos, lo que requiere una marca CE o UKCA.
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Marcado UKCA: Los requisitos reglamentarios para los productos sanitarios en el Reino Unido están recogidos en la ley británica MDR 2002 (modificada). En virtud de esta ley, el DTx, al ser un producto sanitario, debe cumplir todos los requisitos del MDR 2002 para obtener el marcado UKCA de los organismos británicos autorizados.
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Marcado CE: A la luz de las implicaciones económicas post-Brexit, el Reino Unido optó por una transición gradual para las regulaciones de dispositivos médicos, extendiendo períodos de transición significativos. En consecuencia, los productos con marcado CE seguirán siendo aceptados en el Reino Unido al menos hasta el 30 de junio de 2030, dependiendo de la clasificación del dispositivo. En el sitio web de la MHRA encontrará información detallada sobre los periodos transitorios. Para más información sobre los DTx con marcado CE, consúltese el capítulo anterior.
El papel de NHSx y DTAC en el panorama DTx del Reino Unido
Más allá de las marcas CE o UKCA, los productos DTx en el Reino Unido se someten a evaluaciones por NHSx y NICE, asegurando su viabilidad económica, potencial de reembolso y accesibilidad para los pacientes en línea con el marco regulatorio del Reino Unido.
NHSx es una iniciativa de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, NHS England y NHS Improvement. Su creación estuvo impulsada por la aspiración de transformar digitalmente la atención sanitaria, una visión encabezada por la Dirección de Transformación de Inglaterra a partir de febrero de 2020.
El mes siguiente, el NHSx dio a conocer el Estándar de Tecnología Sanitaria Digital, que aclara los requisitos que debe cumplir la tecnología sanitaria digital en el Reino Unido. Esta norma, también conocida como Criterios de Evaluación de la Tecnología Digital (DTAC), abarca ámbitos como la seguridad clínica, la protección de datos, la seguridad técnica, la interoperabilidad y la usabilidad y accesibilidad.
Figura 1- Componentes clave de los criterios de evaluación DTAC (Fuente)
Los requisitos del DTAC están intrínsecamente ligados a la norma británica sobre riesgos clínicos de las TI sanitarias, conocida como DCB0129. Esta norma guía el desarrollo y mantenimiento de la Terapéutica Digital (DTx). Además, DTAC incorpora estipulaciones del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2002 del Reino Unido, aunque con modificaciones.
A fin de garantizar una evaluación exhaustiva para las aprobaciones de reembolso en el Reino Unido, el DTAC también ha introducido criterios específicos que atienden a cinco pilares fundamentales: Seguridad clínica, Protección de datos, Seguridad técnica, Interoperabilidad y Usabilidad y accesibilidad.
Un formulario de autoevaluación accesible ayuda a los interesados a garantizar que sus soluciones digitales se ajustan a las normas británicas, y las partes interesadas pueden incluso suscribirse para recibir notificaciones por correo electrónico sobre las modificaciones inminentes del DTAC.
El camino hacia el reembolso del DTx en el Reino Unido
El NICE, como Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, establece el marco de pruebas. Ha formulado 21 estándares de evidencia diferentes(ESF) para dotar a la MHRA de herramientas para evaluar las tecnologías sanitarias. Estas normas también orientan proactivamente a los innovadores y fabricantes de tecnología sanitaria digital. Los diseñadores y desarrolladores de DTx pueden ponerse en contacto con el NICA y la MHRA en una fase temprana.
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Nivel A: tecnologías destinadas a ahorrar costes o liberar tiempo del personal sin resultados directos para el paciente o la salud.
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Nivel B: Tecnologías que ayudan a las personas a gestionar su salud y bienestar.
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Nivel C: Tecnologías destinadas a diagnosticar, tratar afecciones médicas u orientar la elección de cuidados.
Si un producto recibe una evaluación favorable del NICE, que indique beneficios tanto para los pacientes como para el SNS, podrá acogerse al programa de reembolso.
Figura 2 -Resumen de los estándares de evidencia del NICE frente al nivel de riesgo de la tecnología sanitaria digital del ESF (Fuente)
Conclusión
Aunque el Reino Unido pueda parecer inicialmente un mercado complejo para las DTx y las entidades de salud digital, los procesos simplificados como los marcados CE y UKCA, combinados con directrices específicas como los estándares de evidencia DTAC y NICE, lo convierten en un destino atractivo.
El enfoque proactivo del Reino Unido, que hace hincapié en el compromiso temprano entre los desarrolladores de DTx y las entidades nacionales de evaluación (NICE) y aprobación (MHRA), subraya su compromiso con la mejora de los resultados de la atención sanitaria al tiempo que optimiza los costes.
En la próxima entrada del blog sobre DTx, pasaremos del entorno normativo europeo a explorar lo que depara el vasto panorama normativo de los Estados Unidos para DTx.
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