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Prueba PCR multiplex para ITS: Cómo facilitar el proceso de IVDR
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Desafío
Enfoque
Resultado
Desafío
Como parte de su creciente cartera de productos, el cliente desarrolló un panel multiplex de PCR en tiempo real totalmente automatizado capaz de detectar ocho patógenos comunes de infecciones de transmisión sexual (ITS). Para introducir este producto en el mercado europeo, necesitaban obtener el marcado CE en virtud del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Aunque la innovación técnica era sólida, el estudio de rendimiento clínico necesario para cumplir el IVDR planteaba un reto único. La necesidad de recoger muestras suficientes para múltiples patógenos de baja prevalencia hizo que el estudio fuera complejo desde el punto de vista logístico y científico. Además, era fundamental respetar los plazos.
Enfoque
QbD Group intervino con un enfoque práctico y estratégico, adaptado a las necesidades del cliente. Empezamos por elaborar un plan de evaluación del rendimiento clínico que cumpliera todos los requisitos del IVDR, sin complicar en exceso el aspecto operativo.
En estrecha colaboración con el cliente, calculamos un tamaño de muestra estadísticamente sólido y viable en condiciones reales. A continuación, seleccionamos centros de estudio en toda la UE que ofrecieran acceso a las poblaciones de pacientes adecuadas, lo que mejoró la viabilidad de la inscripción desde el principio.
Resultado
Combinando los conocimientos normativos con una ejecución pragmática, ayudamos al cliente a reunir con éxito las pruebas clínicas necesarias para el cumplimiento del IVDR. El estudio cumplió el calendario previsto, lo que permitió presentar a tiempo el marcado CE.
Y lo que es igual de importante, la colaboración sentó unas bases sólidas para futuras presentaciones al IVDR, lo que dio al cliente una mayor confianza de cara al futuro.
Este proyecto no sólo contribuyó al lanzamiento de una herramienta de diagnóstico innovadora, sino que también reforzó la posición del cliente como actor de confianza en el mercado europeo del diagnóstico molecular.
