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Farmacovigilancia en la UE: Implementación del Reglamento (UE) 2025/1466

Vigilance Pharma & Biotech Regulatory Affairs
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Almudena del Castillo, Country Manager Spain & Head of Global Vigilance Division at QbD Group

La Comisión Europea ha modificado el Reglamento (UE) n.º 520/2012 sobre farmacovigilancia. La actualización refuerza la supervisión de las actividades de FV externalizadas, aclara el monitoreo en EudraVigilance y alinea los procesos con los estándares internacionales de datos (IDMP, MedDRA, Standard Terms).

Farmacovigilancia en la UE: Implementación del Reglamento (UE) 2025/1466 | QbD Group
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Principales actualizaciones

 

Externalización de FV

Los contratos deben definir funciones, intercambio de datos, derechos de auditoría/inspección y prohibir la subcontratación sin consentimiento escrito. Los terceros deben aceptar auditorías y pueden ser inspeccionados por las autoridades.

Auditorías

Las auditorías basadas en riesgo deben cubrir todas las actividades de PV, incluidas las subcontratadas.

EudraVigilance

Los MAH deben monitorizar EV junto con otras fuentes; las autoridades deben hacerlo de forma continua. Las señales que requieran análisis adicional deben confirmarse en un plazo de 30 días.

Datos e informes

Se actualizan los requisitos sobre elementos mínimos de ICSR, referencias bibliográficas (con DOI), PSURs (implementación/eficacia de RMM) y registro de PASS en el PAS Register de la EMA.

PSMF

El foco se limita a desviaciones mayores/críticas, su impacto y resolución.

 

¿Qué significa esto para ti?

Esta enmienda cierra lagunas operativas de larga data: codifica lo que muchos inspectores ya esperan en cuanto al control de terceros, endurece los plazos de gestión de señales y refuerza la convergencia con IDMP y los informes sólidos sobre la eficacia de las RMM.

Los MAH deben actualizar contratos, revisar planes de auditoría y adaptar los SOP para el monitoreo y reporte en EV.

Los cambios entran en vigor el 12 de febrero de 2026, por lo que las preparaciones deben comenzar ya.

 

 

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