Expertos en estudios de rendimiento clínico para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD)

• Ayudamos a lanzar un producto Clase D para pruebas cerca del paciente y autotest en el mercado europeo, logrando además la aprobación WHO-PQ.
• Integramos los requisitos de IVDR y OMS para reducir la cantidad de muestras y optimizar los procesos.
• Organizamos 4 estudios distintos:

  • Estudio clínico (IVDR + OMS)

  • Prueba cerca del paciente (IVDR)

  • Autotest (IVDR)

  • Autotest (OMS)

• Actuamos como representante legal para las aprobaciones de CE/CA.

Resultado: Cumplimiento a la primera, menor número de muestras y colaboración continua en 4 productos adicionales.

• Asumimos el patrocinio del estudio de desempeño IVDR para un fabricante de IVD con sede en EE. UU.
• Gestionamos 8,000 muestras en más de 100 sitios distribuidos en 10 países de la UE.
• Brindamos soporte en diseño de estudios, redacción médica, cumplimiento de GMS y GDPR.
• Coordinamos la documentación para CE/CA y la monitorización completa de los sitios diagnósticos.
• Actuamos como representante legal durante todo el ciclo del estudio.

Resultado: Ejecución optimizada, asesoría experta y flexibilidad para la planificación a largo plazo.

Panel de PCR en tiempo real

• Ayudamos al cliente a obtener el marcado CE bajo IVDR para un panel multiplex totalmente automatizado de PCR en tiempo real que detecta ocho patógenos de ITS de baja prevalencia.

• Diseñamos un plan de evaluación de rendimiento clínico ágil, optimizamos los cálculos de tamaño de muestra y seleccionamos centros en la UE con acceso a las cohortes de pacientes adecuadas.

• Gestionamos la puesta en marcha de los sitios, la monitorización y la logística de datos en varios países, garantizando el cumplimiento completo de GCP e IVDR.

Resultado: Aprobación del protocolo a la primera y presentación CE‑mark dentro de los plazos, estableciendo un marco repetible para futuras solicitudes IVDR.

Prueba diagnóstica de Clase D

• Desafío: Lanzar un diagnóstico de Clase D para uso profesional, cerca del paciente y autocontrol bajo IVDR, al mismo tiempo que se obtenía la preclasificación de la OMS, afrontando dos marcos regulatorios complejos, plazos ajustados y elevados volúmenes de muestra.

• Enfoque: Diseñamos un protocolo unificado IVDR/OMS para evitar duplicidades y reducir al máximo el número total de muestras; ejecutamos cuatro estudios específicos (rendimiento clínico combinado, pruebas profesionales y de autocontrol IVDR, y prueba de autocontrol OMS); actuamos como representante legal para agilizar las aprobaciones éticas y regulatorias y gestionar los centros.

• Resultado: Cumplimiento “a la primera” tanto de IVDR (marcado CE) como de OMS–PQ, reduciendo las muestras necesarias y acelerando el tiempo de acceso al mercado, y sentando las bases para futuras colaboraciones.

Prueba de antígeno respiratorio multiplex

• Desafío: Asegurar el marcado CE bajo IVDR para un test rápido multiplex de antígenos respiratorios (uso profesional y cerca del paciente) antes de la temporada alta de virus respiratorios, pese a los distintos requisitos regulatorios según cada analito.

• Enfoque: Elaboramos un plan clínico enfocado y ágil conforme a IVDR; aprovechamos nuestra red de centros en Europa para recoger muestras en la temporada pico; y gestionamos aprobaciones éticas, contratos y logística con supervisión proactiva.

• Resultado: Obtuvimos la evidencia clínica necesaria en plazo, logrando el marcado CE a tiempo para la temporada y permitiendo el lanzamiento de su panel respiratorio en Europa.