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Expertos en Estudios de Desempeño Clínico de Diagnósticos In Vitro (IVD)

Expertos en Estudios de Desempeño Clínico de Diagnósticos In Vitro (IVD)

Garantizar la exhaustividad de las pruebas clínicas y demostrar el rendimiento clínico es un proceso difícil. Los Organismos Notificados a menudo destacan que los paquetes de presentación inicial están incompletos, con más del 40% de las deficiencias relacionadas con las pruebas clínicas.

¿Buscas un socio con experiencia que genere un rendimiento clínico fiable y preciso para tu dispositivo de IVD, garantizando el pleno cumplimiento de la normativa?

Como Organización de Investigación por Contrato (CRO) líder en servicios completos, podemos ayudarte a superar las complejidades que conllevan los estudios de rendimiento clínicos y garantizar que se lleven a cabo con el máximo nivel de experiencia, precisión y calidad.

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¿Qué son los estudios de rendimiento clínico de los IVD?

Los estudios de rendimiento clínico de IVD son esenciales para evaluar y confirmar la seguridad y la eficacia de los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro. El Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVD, ISO20916:2024, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han definido requisitos estrictos que los fabricantes deben cumplir.

 

Ofrecemos estudios de rendimiento clínico en colaboración con laboratorios clínicos de renombre, bancos de sangre y laboratorios privados de vanguardia de toda Europa. Como patrocinador, puedes estar seguro de que nos encargaremos de todos los aspectos del estudio de rendimiento clínico de tu IVD, lo que te permitirá centrarte en tus actividades empresariales principales.

Estudios de rendimiento clínico de DIV - Clínicos - Grupo QbD

¿Por qué son importantes?

  • Los estudios de rendimiento clínico no son sólo un requisito normativo: son fundamentales para demostrar que tu dispositivo de IVD funciona de forma fiable y segura en condiciones reales.
  • Estos estudios ayudan a proteger la salud y la seguridad de los pacientes y los usuarios, al tiempo que garantizan que tu dispositivo cumple los criterios necesarios para su aprobación en el mercado.
  • Con la evolución de las normativas y el aumento de los estándares del sector, disponer de pruebas clínicas precisas es esencial para obtener la aprobación regulatoria y garantizar el éxito comercial de tus dispositivos de IVD.
Descubre cómo podemos ayudarte

¿Cómo podemos ayudarte?

Somos una CRO especializada en Diagnósticos In Vitro (IVD), con una profunda experiencia en los desafíos específicos que implican los estudios de desempeño clínico de IVD. Nos enfocamos especialmente en áreas terapéuticas como enfermedades infecciosas, oncología y endocrinología. A diferencia de otras CRO que ofrecen soporte en IVD como una extensión de sus servicios para dispositivos médicos, brindamos conocimientos especializados y un acompañamiento eficiente a lo largo de todo el ciclo de vida del IVD.

Estrategia de estudio

Estrategia de estudio

Te ayudamos a crear una estrategia sólida, documentada en el Plan de Evaluación del Rendimiento (PEP).

Selección del emplazamiento

Selección del emplazamiento

Identificamos y cualificamos los mejores lugares de estudio para tu proyecto.

Desarrollo de protocolos

Desarrollo de protocolos

Nuestros expertos elaboran Protocolos de Estudios de Rendimiento Clínico (CPSP) a medida para su IVD.

Apoyo normativo

Apoyo normativo

Ayudamos a presentar solicitudes al Comité Ético y a la Autoridad Nacional Competente.

Formación y control

Formación y control

Proporcionamos formación y supervisión continua de los centros para garantizar el cumplimiento del protocolo.

Análisis de datos e informes

Análisis de datos e informes

Llevamos a cabo análisis exhaustivos de los datos y elaboramos informes detallados de los estudios de rendimiento clínico (Clinical Performance Study Reports, CPSR).

Nuestra experiencia

En QbD Group, aportamos una profunda experiencia terapéutica a cada proyecto clínico. Nuestro equipo de Clinical Solutions está especialmente especializado en el apoyo a estudios en tres áreas clave: enfermedades infecciosas, patologías oncológicas y endocrinología. Gracias a nuestra experiencia práctica y a un sólido conocimiento de las complejidades clínicas y regulatorias, ayudamos a nuestros socios a avanzar en estos campos terapéuticos de alto impacto con confianza y precisión.

Enfermedades infecciosas

  • VIH
  • VHC (Hepatitis C)
  • Sífilis
  • Gripe (Influenza)
  • Malaria

Patologías oncológicas

  • Cáncer de mama
  • Linfoma
  • Cáncer de hígado (Carcinoma hepatocelular, HCC)
  • Cáncer colorrectal (Cáncer colorrectal metastásico, mCRC)
  • Cáncer de páncreas
    Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)

Endocrinología

  • Diabetes mellitus
  • Hipercolesterolemia
  • NASH (Esteatohepatitis no alcohólica)
  • Esofagitis
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Probablemente el mejor lugar al que acudir en Europa para las necesidades de consultoría en IVD y servicios clínicos

GNA Biosolutions GmbH

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¿Por qué QbD IVD | Qarad?

Desde el diseño inicial del estudio hasta el cierre final, ofrecemos un espectro completo de servicios de CRO. He aquí por qué los fabricantes confían en nosotros en todo el mundo:

  • Cumplimiento normativo: Nos aseguramos de que tus estudios cumplan plenamente con el IVDR, las Especificaciones Comunes, la norma ISO 20916:2019, la Serie de Especificaciones Técnicas de la OMS-PQ ylos requisitos nacionales o regionales para laaprobación del Comité deÉtica.
  • Red experimentada: Benefíciate de nuestra sólida red de laboratorios clínicos de renombre, bancos de sangre y laboratorios privados en toda Europa.
  • Soluciones a medida: Ofrecemos servicios personalizados diseñados para satisfacer las necesidades específicas de tu dispositivo de IVD.
  • Entornos diversos:Destacamos en diversos entornos de usuarios previstos, como laboratorios clínicos, entornos de pruebas cercanos al paciente y estudios de autodiagnóstico.
  • Experiencia demostrada: Con más de 300 estudios realizados, aportamos una experiencia inigualable en el diagnóstico de enfermedades infecciosas y el cumplimiento de los requisitos del IVDR y la OMS.
  • Reconocimiento de organismos notificados:Ofrecemos calidad garantizada estimada por los Organismos Notificados.
  • Excelencia certificada: Contamos con las certificaciones ISO 13485 e ISO 27001, que garantizan los más altos estándares de calidad y seguridad.
Estudios de rendimiento clínico de DIV - Clínicos - Grupo QbD (1)

¿Por qué QbD IVD | Qarad?

Desde el diseño inicial del estudio hasta el cierre final, ofrecemos un espectro completo de servicios de CRO. He aquí por qué los fabricantes confían en nosotros en todo el mundo:

  • Cumplimiento normativo: Nos aseguramos de que tus estudios cumplan plenamente con el IVDR, las Especificaciones Comunes, la norma ISO 20916:2019, la Serie de Especificaciones Técnicas de la OMS-PQ ylos requisitos nacionales o regionales para laaprobación del Comité deÉtica.
  • Red experimentada: Benefíciate de nuestra sólida red de laboratorios clínicos de renombre, bancos de sangre y laboratorios privados en toda Europa.
  • Soluciones a medida: Ofrecemos servicios personalizados diseñados para satisfacer las necesidades específicas de tu dispositivo de IVD.
  • Entornos diversos:Destacamos en diversos entornos de usuarios previstos, como laboratorios clínicos, entornos de pruebas cercanos al paciente y estudios de autodiagnóstico.
  • Experiencia demostrada: Con más de 300 estudios realizados, aportamos una experiencia inigualable en el diagnóstico de enfermedades infecciosas y el cumplimiento de los requisitos del IVDR y la OMS.
  • Reconocimiento de organismos notificados:Ofrecemos calidad garantizada estimada por los Organismos Notificados.
  • Excelencia certificada: Contamos con las certificaciones ISO 13485 e ISO 27001, que garantizan los más altos estándares de calidad y seguridad.

288 estudios clínicos

288 estudios clínicos

Desde la viabilidad hasta el seguimiento post-omercialización, hemos apoyado ensayos en todo el ciclo de vida del IVD.

100+ clientes satisfechos

100+ clientes satisfechos

Somos el socio de confianza de empresas globalesde tecnología médica e IVD por nuestra excelencia clínica y flexibilidad.

4.9/5 calificación promedio

4.9/5 calificación promedio

Nuestros clientes valoran nuestro enfoque práctico, conocimiento regulatorio y experiencia terapéutica.
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Como tu socio, puedes estar seguro de que nos encargaremos de todos los aspectos del estudio del rendimiento clínico de tu IVD, para que tu puedas centrarte en tus actividades empresariales principales.

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