Validación de Métodos Analíticos

Asegurate de que tus productos farmacéuticos cumplen las normas reglamentarias más estrictas con nuestros servicios integrales de validación de métodos analíticos.

Nos especializamos en ofrecer soluciones precisas, fiables y conformes a la normativa para ayudarte a validar métodos analíticos para el control de calidad, las presentaciones reglamentarias y los procesos de producción.

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¿Qué es la validación de métodos analíticos?

La validación de métodos analíticos es el proceso mediante el cual confirmamos que los métodos utilizados para analizar sustancias, productos o materiales son adecuados para el fin previsto y producen resultados fiables de forma sistemática.

Evalúa las características de rendimiento del método, como la exactitud, la precisión, la especificidad y la solidez, para garantizar su idoneidad de uso.

Descubre la importancia de validar los métodos analíticos

Qualification & Validation Services Our Services - QbD Group

¿Por qué es importante este servicio?

La validación de métodos analíticos es la piedra angular para garantizar la precisión, la conformidad y la calidad.

Precisión de los datos: Garantiza que los métodos analíticos generen resultados exactos y consistentes, ofreciendo información confiable para la toma de decisiones en investigación, desarrollo y control de calidad.
Cumplimiento normativo: Asegura el cumplimiento de los estrictos requisitos de las agencias regulatorias, garantizando que los resultados de las pruebas estén alineados con las normas y directrices establecidas.
Aseguramiento de la calidad: Contribuye a la calidad del producto al confirmar que los métodos cumplen con las especificaciones, reduciendo el riesgo de incumplimientos, retiradas del mercado y problemas de seguridad.
Optimización de procesos: Aporta información sobre el desempeño de los métodos, lo que permite su mejora y optimización para incrementar la eficiencia y la confiabilidad a lo largo del tiempo.

Conoce nuestro proceso y cómo podemos ayudarte

Nuestro proceso

QbD Group ofrece servicios de validación de métodos analíticos flexibles y escalables, adaptados a las necesidades de tu proyecto. Ya sea que requieras una solución integral —donde QbD se encargue de la planificación, la ejecución y la documentación— o un modelo híbrido en el que tu equipo gestione el proyecto mientras QbD lidera las actividades de validación, te brindamos el respaldo necesario para garantizar el éxito.

Paso 1: Planificación y evaluación

Comenzamos con una reunión inicial para definir los objetivos, los requisitos regulatorios y los criterios de desempeño. A partir de ello, elaboramos un plan de validación detallado que incluye plazos y entregables.

Paso 2: Elaboración del protocolo

Nuestro equipo diseña los protocolos de validación, que incluyen los métodos de ensayo y los criterios de aceptación para exactitud, precisión, especificidad y robustez.

Paso 3: Pruebas y ejecución

Realizamos los estudios de validación, recopilando datos bajo condiciones predefinidas para evaluar el desempeño y la confiabilidad del método.

Paso 4: Informes y revisión de cumplimiento

Se elaboran informes completos que resumen los hallazgos, resultados y cualquier acción correctiva. Toda la documentación necesaria se prepara para respaldar presentaciones regulatorias y auditorías.

¿Por qué Grupo QbD?

La fase de QC es un paso fundamental para garantizar que se cumplan las normas reglamentarias. Durante esta fase, nuestro grupo de expertos te ayudará a cumplir con la normativa, reducir riesgos y optimizar el rendimiento. Contribuyendo en última instancia a la fabricación de productos de alta calidad y a un importante ahorro de costes.

Cumplimiento de la normativa: la cualificación de instalaciones garantiza el cumplimiento de las normas reglamentarias, así como evita interrupciones en las operaciones.
Productos de calidad: las instalaciones cualificadas contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad proporcionando la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costes: ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los fallos en las instalaciones,reduciendo la probabilidad de tiempos de inactividad e incidentes de seguridad.
Eficacia operativa: garantiza la fiabilidad y eficiencia de las instalaciones y optimiza el rendimiento operativo.

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