Cumplimiento MDR y certificación CE
Alcanza y mantén el cumplimiento MDR para tus dispositivos médicos
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos establece un listón más alto para la seguridad, calidad y transparencia. Ya sea que estés llevando un nuevo dispositivo al mercado o haciendo la transición de uno existente, te guiamos en cada paso.
El impacto real del cumplimiento MDR
El cumplimiento del MDR no es solo certificación. Asegura la seguridad del paciente, la continuidad del negocio y el acceso al mercado a largo plazo.
El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR UE 2017/745) establece un listón más alto para la seguridad, calidad y transparencia. Ya sea que estés llevando un nuevo dispositivo al mercado o haciendo la transición de uno existente, lograr y mantener el cumplimiento del MDR requiere un enfoque integrado en aseguramiento de la calidad, Regulatory Affairs y documentación técnica.
Cómo apoyamos tu camino hacia el MDR
QbD Group te guía en cada paso del proceso MDR, asegurando una certificación fluida y conforme.
Aseguramiento de la calidad
Evaluaciones de brechas del QMS, soporte de remediación, auditorías simulacro y liderazgo de auditorías de proveedores.
Regulatory Affairs
Estrategia regulatoria, colaboración con NB, soporte de PRRC y servicios de representante autorizado.
Documentación técnica
Abordamos todos los requisitos del MDR, compilamos documentación lista para la presentación al NB.
Evidencia clínica
Soporte en la generación de evidencia clínica y estudios adicionales si son necesarios.
Retos comunes
Muchas empresas enfrentan retos en su camino hacia el MDR:
Mayor supervisión regulatoria
Interpretaciones en evolución y un escrutinio más intenso de los organismos notificados.
Deficiencias del QMS
Brechas en los sistemas de gestión de calidad pueden obstaculizar la certificación.
Mayores exigencias clínicas
Requisitos de evidencia aumentados y monitorización continua intensifican las cargas de trabajo.
Presión sobre los recursos
Gestionar documentación, auditorías y presentaciones supone una presión significativa sobre los equipos internos.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Asóciate con QbD Group para abordar con confianza los retos del MDR y llevar tus dispositivos al mercado más rápido.
+10 años de experiencia apoyando a empresas MedTech en toda Europa.
Profunda experiencia en disciplinas de Regulatory Affairs, clínica y calidad.
Colaboración directa con organismos notificados y asociaciones de la industria.
Trayectoria demostrada en marcado CE y presentaciones MDR exitosas.
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