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Cumplimiento MDR - Certificación CE para productos sanitarios (2)

Cumplimiento MDR - Certificación CE para dispositivos médicos

Logra y mantén el cumplimiento del MDR  de la UE con confianza

El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (UE MDR 2017/745) eleva los estándares de seguridad, calidad y transparencia.
Tanto si estás lanzando un nuevo dispositivo al mercado como si estás adaptando uno existente, alcanzar y mantener el cumplimiento MDR requiere un enfoque integral que abarque Calidad, Regulatory Affairs y Documentación Técnica.

En QbD Group, ayudamos a las empresas MedTech a navegar estas complejidades de forma eficiente, combinando experiencia regulatoria, conocimiento clínico y soporte práctico en la implementación.

Seguir leyendo
Ponte en contacto

El verdadero impacto del cumplimiento MDR

El cumplimiento del MDR no se trata solo de obtener una certificación: garantiza la seguridad del paciente, la continuidad del negocio y el acceso sostenible al mercado.

Sin embargo, muchas empresas se enfrentan a desafíos como:

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Supervisión regulatoria más estricta

Las interpretaciones cambiantes y el mayor escrutinio de los Organismos Notificados exigen una precisión aún mayor en el cumplimiento.
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Deficiencias en el sistema de gestión de calidad (QMS)

Las brechas en el QMS pueden obstaculizar la certificación y provocar retrasos en la comercialización.
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Mayores exigencias clínicas y poscomercialización

El aumento de los requisitos de evidencia y la monitorización continua incrementan la carga de cumplimiento.
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Sobrecarga de recursos

La gestión de documentación, auditorías y presentaciones regulatorias ejerce una presión significativa sobre los equipos internos.

Cómo apoyamos tu camino hacia el cumplimiento MDR

En QbD Group, te guiamos en cada paso del proceso MDR, garantizando una certificación fluida y plenamente conforme.

Quality Assurance

  • La certificación ISO 13485 no garantiza el cumplimiento del MDR
  • Creación o actualización de procesos, procedimientos y plantillas adaptados a su organización
  • Evaluaciones de deficiencias del QMS y apoyo para su corrección
  • Desarrollo de documentación y plantillas específicas de la empresa
  • Simulacros de auditorías y dirección de auditorías de proveedores para preparar las revisiones del Organismo Notificado

Regulatory Affairs

  • Definir y ejecutar una estrategia reguladora:
    • Identificar los productos del ámbito de aplicación
    • Desarrollar una estrategia de presentación a los organismos notificados
  • Establecer y gestionar la colaboración con los organismos notificados (selección, contratación, planificación)
  • Desarrollar una hoja de ruta regulatoria clara y proporcionar apoyo para la presentación de solicitudes
  • Apoyo al PRRC (Responsable de Cumplimiento Normativo)
  • Servicios de representación autorizada para fabricantes de fuera de la UE que entren en el mercado de la UE

Documentación técnica

  • Abordar todos los requisitos MDR para la clasificación de su dispositivo
  • Apoyo en la generación de pruebas clínicas y estudios adicionales si es necesario
  • Recopilar y revisar la documentación técnica lista para la presentación de NB
  • Llevar a cabo evaluaciones de deficiencias, garantizar el cumplimiento de PMS/PMCF y gestionar la corrección.
  • Ayudar con la gestión de riesgos y la documentación de usabilidad

Tu camino hacia el cumplimiento del Reglamento MDR de la UE

Nuestros expertos te acompañan en cada etapa, desde la identificación de brechas regulatorias hasta la presentación y certificación final.

Tanto si eres:

  • Un fabricante con sede en la UE que se adapta al MDR,
  • Una empresa de fuera de la UE que entra en el mercado europeo

QbD Group garantiza el cumplimiento y acelera el proceso de certificación.

Obtén ayuda para tu proceso MDR
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¿Por qué elegir QbD Group?

Asóciate con QbD Group para navegar con confianza los desafíos del MDR y llevar tus dispositivos al mercado de forma más rápida y segura.

Con un enfoque holístico y experiencia práctica, convertimos los complejos requisitos regulatorios en pasos claros y viables para el cumplimiento y el éxito.

  • Más de 10 años de experiencia apoyando a empresas de tecnología médica en toda Europa
  • Profundos conocimientos en las disciplinas de asuntos regulatorios, clínicos y de calidad
  • Colaboración directa con organismos notificados y asociaciones del sector
  • Experiencia demostrada en la presentación con éxito de solicitudes de marcado CE y MDR
Hable con un experto en MDR
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Más de 10 años de experiencia en tecnología médica

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Conocimientos normativos, clínicos y de calidad

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Colaboración con los organismos notificados

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Éxito demostrado en el marcado MDR y CE

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