Puesta en marcha y cualificación del almacenamiento a temperatura controlada en la industria farmacéutica

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En la industria farmacéutica, mantener un control preciso de la temperatura es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Los equipos de almacenamiento con control de temperatura, como congeladores, refrigeradores y cámaras frigoríficas, desempeñan un papel fundamental en este proceso. La puesta en marcha (commissioning) y la calificación (qualification) de estas unidades son pasos clave para asegurar que cumplan con los estrictos requisitos regulatorios y funcionen de manera confiable.

Puesta en marcha (Commissioning)

La puesta en marcha es la fase inicial en la que se instala y prepara el equipo para su operación. Incluye pasos fundamentales:

1. Verificación de instalación

Asegurar que el equipo se instale correctamente según las especificaciones del fabricante.

2. Calibración

Ajustar los sensores y controles para garantizar lecturas precisas de temperatura.

3. Pruebas funcionales

Verificar que el equipo funcione correctamente bajo diversas condiciones.

Durante esta fase, es importante documentar cada paso detalladamente, ya que esta documentación sirve como referencia para mantenimiento futuro y auditorías.

Cualificación

La cualificación es un proceso más riguroso que confirma la capacidad del equipo para mantener los rangos de temperatura requeridos de manera consistente. Normalmente incluye cuatro etapas:

1. Cualificación del diseño (DQ)

Verificar que el diseño cumpla con los requisitos especificados.

2. Cualificación de instalación (IQ)

Asegurar que el equipo esté instalado correctamente y de forma segura.

3. Cualificación operacional (OQ)

Probar el equipo en condiciones normales de operación para confirmar su desempeño esperado.

4. Cualificación de desempeño (PQ)

Evaluar el desempeño del equipo durante un período prolongado para asegurar el mantenimiento constante de los rangos de temperatura.

Cada etapa requiere pruebas detalladas y documentación. Por ejemplo, se realiza mapa de temperatura (temperature mapping) para identificar variaciones dentro del equipo y asegurar una distribución uniforme de la temperatura.

Pruebas típicas de temperature mapping:

Cámara vacía: dataloggers ubicados para cubrir todo el espacio útil.
Cámara cargada: dataloggers ubicados para cubrir todo el espacio útil.
Verificación de tendencias de los sensores de monitoreo (ubicados según resultados de mapeo en vacío y cargado).
Pruebas de recuperación: simulación de aperturas de puerta con carga/descarga, monitoreando la temperatura y los sensores.

Notas:

El número de dataloggers de temperatura que deben utilizarse durante el mapeo depende del tipo y tamaño del equipo.
La ubicación del sensor o sensores de monitorización suele ser lo más cercana posible al lugar más frío y/o más caliente del equipo.

Importancia de la puesta en servicio y la cualificación

Una puesta en servicio y una cualificación adecuadas son fundamentales por varias razones:

Cumplimiento regulatorio: asegurar conformidad con GMP y otras normativas.
Seguridad del producto: evitar desviaciones de temperatura que comprometan la integridad del producto.
Eficiencia operativa: reducir riesgos de fallo del equipo y garantizar rendimiento confiable.

El incumplimiento de estos procesos puede derivar en retiradas de productos, auditorías fallidas y riesgos para los pacientes.

Buenas prácticas

Para garantizar el éxito de la puesta en servicio y la cualificación, tenga en cuenta las siguientes buenas prácticas:

Enfoque basado en riesgos: priorizar equipos según su impacto en calidad y seguridad.
Monitoreo regular: supervisar continuamente para detectar y corregir desviaciones.
Revisión periódica: actualizar protocolos de calificación conforme cambien regulaciones y estándares.

Siguiendo estas mejores prácticas, las empresas farmacéuticas pueden garantizar la fiabilidad y el cumplimiento de sus equipos de almacenamiento a temperatura controlada, salvaguardando la calidad de sus productos y la salud de sus pacientes.

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