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Con los rápidos avances de la tecnología médica que están transformando la asistencia sanitaria, surgen nuevos dispositivos e innovaciones más rápido que nunca. Desde innovadoras herramientas de diagnóstico hasta implantes y dispositivos portátiles de última generación, estos avances encierran un inmenso potencial. Pero una gran innovación conlleva la necesidad de una mayor vigilancia.
¿Cómo podemos garantizar que estos dispositivos, diseñados para salvar y mejorar vidas, no introduzcan inadvertidamente nuevos riesgos? Aquí es donde entra en juego la tecnovigilancia. La tecnovigilancia, un campo relativamente nuevo pero crucial, consiste en vigilar de cerca los productos sanitarios una vez que salen al mercado, asegurándose de que son seguros, eficaces y fiables para todos los usuarios.
En esta entrada del blog exploraremos la importancia de la tecnovigilancia, sus componentes clave, los retos a los que se enfrenta y las mejores prácticas para que los fabricantes y los profesionales sanitarios garanticen los más altos niveles de seguridad y eficacia.
¿Qué es la tecnovigilancia?
La tecnovigilancia es un conjunto completo de normas, mecanismos, procesos y recursos dedicados a la identificación, evaluación y gestión de acontecimientos adversos y reclamaciones técnicas asociados a dispositivos médicos y productos relacionados con la salud. Estos productos abarcan desde equipos médicos y suministros hospitalarios hasta implantes y herramientas de diagnóstico in vitro.
A diferencia de las evaluaciones previas a la comercialización, que se centran en evaluar los dispositivos antes de que se presenten al público, la tecnovigilancia hace hincapié en la fase posterior a la comercialización, en la que los datos del mundo real y las experiencias de los usuarios son fundamentales para la evaluación continua de la seguridad.
Un componente clave de la tecnovigilancia es el cumplimiento de la normativa vigente, como la DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO, de 14 de junio de 1993, que establece las obligaciones legales de los fabricantes en materia de seguimiento y notificación de los efectos adversos de sus productos sanitarios.
Esta directiva ordena no sólo la detección y documentación de cualquier efecto indeseable, sino también su pronta notificación a las autoridades competentes. Este enfoque riguroso garantiza que los problemas se aborden con rapidez, minimizando los posibles daños a pacientes y usuarios y manteniendo al mismo tiempo la confianza del público en los productos sanitarios.
La creciente necesidad de la tecnovigilancia
El ámbito de la tecnovigilancia es amplio y está en constante crecimiento. Según el 'Atlas Global de Dispositivos Médicos' publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS ) en 2017, se estima que había 2 millones de tipos diferentes de dispositivos médicos disponibles en el mercado mundial. Estos se clasifican en varios grupos de dispositivos, cada uno con propiedades, beneficios potenciales y riesgos únicos.
Con los rápidos avances tecnológicos previstos para los próximos años, este número no hará sino aumentar, añadiendo niveles de complejidad a la ya difícil tarea de la vigilancia de los productos sanitarios.
La mera diversidad y la rápida innovación de los productos sanitarios hacen de la tecnovigilancia un área excepcionalmente especializada. Requiere no sólo una comprensión superficial, sino un conocimiento profundo de múltiples ámbitos: científico, técnico, jurídico y clínico. Por eso es fundamental un enfoque multidisciplinar.
Equipos formados por científicos, ingenieros, profesionales sanitarios, expertos en regulación y asesores jurídicos deben colaborar estrechamente para garantizar un sistema de vigilancia sólido que pueda seguir el ritmo del dinámico panorama de la tecnología médica.
¿Por qué es tan importante hoy la tecnovigilancia?
En una era en la que la tecnología sanitaria es cada vez más sofisticada, el margen de error debe reducirse al mínimo. La tecnovigilancia es la primera línea de defensa para garantizar que los dispositivos médicos avanzados destinados a mejorar y salvar vidas no causen daños por descuido.
Con tecnologías como las herramientas de diagnóstico basadas en la inteligencia artificial, los monitores de salud portátiles y los implantes inteligentes que entran en el mercado, el potencial tanto de impacto positivo como de riesgos imprevistos nunca ha sido tan alto. Este doble potencial refuerza la necesidad de prácticas rigurosas de tecnovigilancia.
No se puede subestimar la importancia de la tecnovigilancia: no se trata solo de abordar los problemas después de que surjan, sino también de anticiparlos y prevenirlos. Esta actitud proactiva contribuye a generar confianza entre los consumidores y las partes interesadas, garantizando que las innovaciones en tecnología médica se traduzcan en auténticos beneficios para la salud y no en nuevas categorías de riesgo.
Principales retos de la tecnovigilancia
Aunque la tecnovigilancia es crucial, también plantea una serie de retos. A continuación se exponen algunos de los retos más acuciantes a los que se enfrenta la industria:
Buenas prácticas para fabricantes y proveedores de asistencia sanitaria
Para superar estos retos, es esencial que los fabricantes y los proveedores de asistencia sanitaria adopten las mejores prácticas en materia de tecnovigilancia:
Asociación para la excelencia en tecnovigilancia
El complejo panorama de la tecnovigilancia exige un enfoque estratégico y la orientación de expertos. Aquí es donde la asociación con especialistas puede marcar una diferencia significativa.
Al colaborar con profesionales experimentados, los fabricantes y los proveedores de atención sanitaria pueden abordar estos retos con mayor eficacia, garantizando que sus sistemas de vigilancia sean sólidos y cumplan las normas en los distintos mercados.
En QbD Group estamos especializados en soluciones integrales de tecnovigilancia adaptadas a las necesidades específicas de nuestros clientes.
Nuestros expertos conocen bien los matices de los requisitos normativos, la gestión de riesgos y la vigilancia tecnológica, lo que garantiza que usted siempre vaya un paso por delante en el cumplimiento de la normativa y la protección del bienestar de los consumidores.
Tanto si tiene preguntas sobre procesos específicos de tecnovigilancia como si necesita apoyo integral para desenvolverse en este complejo campo, estamos aquí para ayudarle.
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