Utility Qualification - Qualification and Validation - QbD Group

Cualificación de servicios

En QbD Group ofrecemos servicios de cualificación adaptados a los requisitos específicos del sector y a la normativa vigente.

Trabaja con QbD Group para asegurarte de que tus instalaciones y servicios se validen conforme a las normas más exigentes, garantizando la fiabilidad, eficiencia y seguridad de tus operaciones.

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¿Qué es la cualificación de los servicios?

La cualificación de servicios se refiere al proceso de validación y garantía de que los sistemas de agua, vapor, aire y gas, utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos cumplen las normas exigidas de seguridad, fiabilidad y rendimiento. Estos sistemas son fundamentales para la fabricación de productos farmacéuticos y deben funcionar dentro de unos parámetros definidos para mantener la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento de la normativa.

En la industria farmacéutica, los servicios se consideran a menudo parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y deben calificarse cuidadosamente para garantizar que no afecten negativamente a la calidad del producto ni lo contaminen.

Principales sistemas de servicios que requieren cualificación:

Sistemas de agua: agua purificada (PW), agua para inyección (WFI) y otros tipos de agua.
Sistemas de aire y gas: aire comprimido, nitrógeno, oxígeno y otros gases.
Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado: Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado.
Sistemas de vapor: vapor limpio y otros tipos de vapor.

¿Por qué es importante?

Facility Qualification - Qualification and Validation - QbD Group

¿Por qué es importante la cualificación de servicios/utilidades?

Los sistemas de servicios o utilidades desempeñan un papel fundamental en la producción farmacéutica. Estas son las razones por las que su calificación es esencial:

Cumplimiento de la normativa: la cualificación de instalaciones garantiza el cumplimiento normativo, así como evita interrupciones en las operaciones.
Productos de calidad: las instalaciones cualificadas contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad proporcionando la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costes: ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los fallos en las instalaciones,reduciendo la probabilidad de tiempos de inactividad e incidentes de seguridad.
Eficacia operativa: garantiza la fiabilidad y eficiencia de las instalaciones y optimiza el rendimiento operativo.

Descubre nuestro proceso

Nuestro proceso

QbD Group ofrece servicios de cualificación de utilidades flexibles y escalables, adaptados a los requisitos específicos de tu proyecto. Ya sea que requieras una solución llave en mano, en la que QbD gestione todo el proyecto desde la planificación y ejecución hasta la documentación, o un enfoque híbrido, donde tu empresa supervise la gestión del proyecto mientras QbD se encarga del proceso de cualificación, contamos con la experiencia y la flexibilidad necesarias para respaldar tus necesidades.

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Paso 1: Planificación

Comenzamos con una consulta inicial para definir objetivos, alcance y requisitos. Se elabora un plan de calificación que detalla los plazos y entregables, asegurando la alineación con las expectativas regulatorias.

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Paso 2: Ejecución

Nuestro equipo realiza evaluaciones in situ y pruebas funcionales de los sistemas de utilidades. Verificamos el cumplimiento de los estándares de desempeño mediante inspecciones y mediciones rigurosas.

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Paso 3: Documentación

Se generan informes detallados que documentan los protocolos de prueba, resultados y observaciones. Todos los registros demuestran el cumplimiento con las normas regulatorias.

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Paso 4: Revisión final y validación

Revisamos los hallazgos, abordamos cualquier brecha detectada y finalizamos el proceso de cualificación. Se proponen acciones correctivas cuando sea necesario para cumplir con los estándares requeridos.

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¿Por qué QbD Group?

La cualificación de los servicios es un paso fundamental para garantizar que se cumplan con la normativa. Durante esta fase, nuestro grupo de expertos te ayudará a cumplir con la normativa, reducir riesgos y optimizar el rendimiento. Contribuyendo en última instancia a la fabricación de productos de alta calidad y a un importante ahorro de costes.

Cumplimiento de la normativa: la cualificación de instalaciones garantiza el cumplimiento normativo, así como evita interrupciones en las operaciones.
Productos de calidad: las instalaciones cualificadas contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad proporcionando la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costes: ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los fallos en las instalaciones,reduciendo la probabilidad de tiempos de inactividad e incidentes de seguridad.
Eficacia operativa: garantiza la fiabilidad y eficiencia de las instalaciones y optimiza el rendimiento operativo.

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