Utility Qualification - Qualification and Validation - QbD Group

Cualificación de servicios

En QbD Group ofrecemos servicios de cualificación adaptados a los requisitos específicos del sector y a la normativa vigente.

Trabaja con QbD Group para asegurarte de que tus instalaciones y servicios se validen conforme a las normas más exigentes, garantizando la fiabilidad, eficiencia y seguridad de tus operaciones.

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¿Qué es la cualificación de los servicios?

La cualificación de servicios se refiere al proceso de validación y garantía de que los sistemas de agua, vapor, aire y gas, utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos cumplen las normas exigidas de seguridad, fiabilidad y rendimiento. Estos sistemas son fundamentales para la fabricación de productos farmacéuticos y deben funcionar dentro de unos parámetros definidos para mantener la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento de la normativa.

En la industria farmacéutica, los servicios se consideran a menudo parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y deben calificarse cuidadosamente para garantizar que no afecten negativamente a la calidad del producto ni lo contaminen.

Principales sistemas de servicios que requieren cualificación:

Sistemas de agua: agua purificada (PW), agua para inyección (WFI) y otros tipos de agua.
Sistemas de aire y gas: aire comprimido, nitrógeno, oxígeno y otros gases.
Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado: Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado.
Sistemas de vapor: vapor limpio y otros tipos de vapor.

¿Por qué es importante?

Facility Qualification - Qualification and Validation - QbD Group

¿Por qué es importante la calificación de servicios/utilidades?

Los sistemas de servicios o utilidades desempeñan un papel fundamental en la producción farmacéutica. Estas son las razones por las que su calificación es esencial:

Cumplimiento de la normativa: la cualificación de instalaciones garantiza el cumplimiento de las normas rregulatorias, así como evita interrupciones en las operaciones.
Productos de calidad: las instalaciones cualificadas contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad proporcionando la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costes: ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los fallos en las instalaciones,reduciendo la probabilidad de tiempos de inactividad e incidentes de seguridad.
Eficacia operativa: garantiza la fiabilidad y eficiencia de las instalaciones y optimiza el rendimiento operativo.

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Nuestro proceso

QbD Group provides flexible and scalable utility qualification services tailored to meet your project requirements. Whether you need a turnkey solution, where QbD manages the entire project from planning and execution to documentation, or a hybrid approach, where your company oversees project management while QbD handles the qualification process, we offer the expertise and adaptability to support your needs.

Paso 1: Planificación

Comenzamos con una consulta inicial para definir objetivos, alcance y requisitos. Se elabora un plan de calificación que detalla los plazos y entregables, asegurando la alineación con las expectativas regulatorias.

Paso 2: Ejecución

Nuestro equipo realiza evaluaciones in situ y pruebas funcionales de los sistemas de utilidades. Verificamos el cumplimiento de los estándares de desempeño mediante inspecciones y mediciones rigurosas.

Paso 3: Documentación

Se generan informes detallados que documentan los protocolos de prueba, resultados y observaciones. Todos los registros demuestran el cumplimiento con las normas regulatorias.

Paso 4: Revisión final y validación

Revisamos los hallazgos, abordamos cualquier brecha detectada y finalizamos el proceso de calificación. Se proponen acciones correctivas cuando sea necesario para cumplir con los estándares requeridos.

Utility Qualification - Qualification and Validation - QbD Group (1)

¿Por qué QbD Group?

La cualificación de los servicios es un paso fundamental para garantizar que se cumplan las normas regulatorias. Durante esta fase, nuestro grupo de expertos te ayudará a cumplir con la normativa, reducir riesgos y optimizar el rendimiento. Contribuyendo en última instancia a la fabricación de productos de alta calidad y a un importante ahorro de costes.

Cumplimiento de la normativa: la cualificación de instalaciones garantiza el cumplimiento de las normas rregulatorias, así como evita interrupciones en las operaciones.
Productos de calidad: las instalaciones cualificadas contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad proporcionando la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costes: ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los fallos en las instalaciones,reduciendo la probabilidad de tiempos de inactividad e incidentes de seguridad.
Eficacia operativa: garantiza la fiabilidad y eficiencia de las instalaciones y optimiza el rendimiento operativo.

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