
Cualificación de servicios
En QbD Group ofrecemos servicios de cualificación adaptados a los requisitos específicos del sector y a la normativa vigente.
Trabaja con QbD Group para asegurarte de que tus instalaciones y servicios se validen conforme a las normas más exigentes, garantizando la fiabilidad, eficiencia y seguridad de tus operaciones.
¿Qué es la cualificación de los servicios?
La cualificación de servicios se refiere al proceso de validación y garantía de que los sistemas de agua, vapor, aire y gas, utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos cumplen las normas exigidas de seguridad, fiabilidad y rendimiento. Estos sistemas son fundamentales para la fabricación de productos farmacéuticos y deben funcionar dentro de unos parámetros definidos para mantener la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento de la normativa.
En la industria farmacéutica, los servicios se consideran a menudo parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y deben calificarse cuidadosamente para garantizar que no afecten negativamente a la calidad del producto ni lo contaminen.
Principales sistemas de servicios que requieren cualificación
- Sistemas de agua: agua purificada (PW), agua para inyección (WFI) y otros tipos de agua.
- Sistemas de aire y gas: aire comprimido, nitrógeno, oxígeno y otros gases.
- Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado: Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado.
- Sistemas de vapor: vapor limpio y otros tipos de vapor.
¿Cómo es el proceso?
Puedes optar por una solución llave en mano donde QbD Group gestionará el proyecto íntegramente, o un enfoque híbrido, en el que tu empresa supervisará la gestión del proyecto mientras nosotros nos encargamos del resto de aspectos.
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¿Por qué QbD Group?
La cualificación de los servicios es un paso fundamental para garantizar que se cumplan las normas regulatorias. Durante esta fase, nuestro grupo de expertos te ayudará a cumplir con la normativa, reducir riesgos y optimizar el rendimiento. Contribuyendo en última instancia a la fabricación de productos de alta calidad y a un importante ahorro de costes.
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Cumplimiento de la normativa: la cualificación de instalaciones garantiza el cumplimiento de las normas rregulatorias, así como evita interrupciones en las operaciones.
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Productos de calidad: las instalaciones cualificadas contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad proporcionando la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
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Ahorro de costes: ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los fallos en las instalaciones,reduciendo la probabilidad de tiempos de inactividad e incidentes de seguridad.
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Eficacia operativa: garantiza la fiabilidad y eficiencia de las instalaciones y optimiza el rendimiento operativo.
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