Cualificación de servicios

En QbD Group ofrecemos servicios de cualificación adaptados a los requisitos específicos del sector y a la normativa vigente.

Trabaja con QbD Group para asegurarte de que tus instalaciones y servicios se validen conforme a las normas más exigentes, garantizando la fiabilidad, eficiencia y seguridad de tus operaciones.

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¿Qué es la cualificación de los servicios?

La cualificación de servicios se refiere al proceso de validación y garantía de que los sistemas de agua, vapor, aire y gas, utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos cumplen las normas exigidas de seguridad, fiabilidad y rendimiento. Estos sistemas son fundamentales para la fabricación de productos farmacéuticos y deben funcionar dentro de unos parámetros definidos para mantener la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento de la normativa.

En la industria farmacéutica, los servicios se consideran a menudo parte del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y deben calificarse cuidadosamente para garantizar que no afecten negativamente a la calidad del producto ni lo contaminen.

Principales sistemas de servicios que requieren cualificación

Sistemas de agua: agua purificada (PW), agua para inyección (WFI) y otros tipos de agua.
Sistemas de aire y gas: aire comprimido, nitrógeno, oxígeno y otros gases.
Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado: Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado.
Sistemas de vapor: vapor limpio y otros tipos de vapor.

¿Cómo es el proceso?

Puedes optar por una solución llave en mano donde QbD Group gestionará el proyecto íntegramente, o un enfoque híbrido, en el que tu empresa supervisará la gestión del proyecto mientras nosotros nos encargamos del resto de aspectos.

¿Por qué QbD Group?

La cualificación de los servicios es un paso fundamental para garantizar que se cumplan las normas regulatorias. Durante esta fase, nuestro grupo de expertos te ayudará a cumplir con la normativa, reducir riesgos y optimizar el rendimiento. Contribuyendo en última instancia a la fabricación de productos de alta calidad y a un importante ahorro de costes.

Cumplimiento de la normativa: la cualificación de instalaciones garantiza el cumplimiento de las normas rregulatorias, así como evita interrupciones en las operaciones.
Productos de calidad: las instalaciones cualificadas contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad proporcionando la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costes: ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los fallos en las instalaciones,reduciendo la probabilidad de tiempos de inactividad e incidentes de seguridad.
Eficacia operativa: garantiza la fiabilidad y eficiencia de las instalaciones y optimiza el rendimiento operativo.

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