Evaluación del riesgo medioambiental: Actualización de la directriz 2024 de la EMA

Evaluación del riesgo medioambiental: Actualización de la directriz 2024 de la EMA | QbD Group

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Equilibrar la salud humana, el cumplimiento regulatorio y la protección del medio ambiente se ha vuelto un desafío cada vez más complejo para la industria farmacéutica. Aunque la seguridad de los medicamentos para los pacientes se evalúa rigurosamente durante todo el proceso de desarrollo y autorización, su posible impacto en el medio ambiente, especialmente en organismos no objetivo, ha recibido históricamente menos atención.

Pero eso está cambiando. Con la creciente preocupación por el impacto ambiental a nivel global, organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han actualizado sus exigencias. La Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se ha consolidado como un elemento clave en el proceso de autorización de comercialización en la UE, EE. UU. y otros mercados internacionales.

La versión revisada de la guía de la EMA, en vigor desde el 1 de septiembre de 2024, adopta un enfoque más integral y basado en la ciencia para gestionar la huella ambiental de los productos farmacéuticos.

En esta publicación, exploramos el objetivo y la estructura de la ERA, las principales actualizaciones introducidas en la guía de 2024 y lo que implican para las compañías farmacéuticas.

Por qué es importante la Evaluación de Riesgos Medioambientales (ERA)

Una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) analiza el impacto potencial de los principios activos farmacéuticos (APIs) en el medio ambiente. Tras el consumo humano, los medicamentos suelen llegar a los sistemas de aguas residuales a través de la excreción. Como muchas plantas de tratamiento no son capaces de eliminar completamente estos compuestos, los APIs pueden terminar en aguas superficiales, subterráneas y en el suelo.

Con el tiempo, esto puede provocar:

Alteración de los ecosistemas acuáticos
Efectos endocrinos en peces y anfibios
Resistencia antimicrobiana
Bioacumulación en la cadena alimentaria

Cómo funciona el ERA: Fase I y Fase II

La directriz actualizada mantiene la estructura en dos fases, pero añade claridad y flexibilidad.

Fase I: cribado y estimación de exposición

Esta fase determina si la exposición ambiental de un producto justifica una investigación adicional. Se calcula la Concentración Ambiental Predicha, también conocida como Predicted Environmental Concentration (PEC), en aguas superficiales, basándose en la dosis, tasas de excreción y uso en el mercado.

Si la PEC está por debajo del umbral de 0.01 µg/L, el producto se considera generalmente de bajo riesgo.
Si la PEC supera el umbral, se pueden hacer refinamientos usando datos reales de prevalencia, regímenes de tratamiento en el peor escenario o estimaciones de consumo en el mercado.
Si tras refinamientos la PEC sigue por encima del umbral, el producto avanza a la Fase II.

Fase II: evaluación ecotoxicológica detallada

En esta fase se evalúa en profundidad el impacto del producto sobre:

Especies acuáticas y del sedimento
Ecosistemas terrestres
Especies en riesgo de envenenamiento secundario
Procesos microbianos en plantas de tratamiento de aguas residuales (STPs)

También se analizan la persistencia, bioacumulación, toxicidad y modos de acción específicos, como efectos antimicrobianos o endocrinos.

Novedades en la guía EMA 2024

Desde la primera versión en 2006, el conocimiento sobre el comportamiento de los fármacos en el medio ambiente ha avanzado mucho. La guía revisada de la EMA (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 - Corr.) refleja esta evolución y apoya iniciativas como el Pacto Verde Europeo y el concepto One Health. Los cambios clave incluyen:

1. Enfoque escalonado mejorado

El modelo de dos fases se mantiene, pero con un árbol de decisiones más claro, mayor orientación sobre cómo avanzar entre fases y cuándo aplicar refinamientos.

2. Normas más estrictas para exenciones

Las exenciones para genéricos, OTC o productos con principios activos establecidos son más limitadas. Los productos con nuevas indicaciones o vías de administración deben someterse a una Evaluación Ambiental Completa (ERA).

3. Evaluación de modos específicos de acción

Ahora se exige explícitamente evaluar mecanismos de preocupación como disrupción endocrina y efectos antibacterianos.

4. Requisitos actualizados de datos

Nuevos endpoints para especies acuáticas y de sedimento que mejoran la relevancia ecológica. Se fomenta el uso de datos extrapolados (read-across) y la reutilización para reducir el uso innecesario de animales.

5. Responsabilidad ambiental durante todo el ciclo de vida

La EMA impulsa la monitorización ambiental continua y obligaciones post-autorización para compuestos de alto riesgo, avanzando hacia un enfoque de gestión del riesgo durante todo el ciclo de vida del producto.

Por qué es importante para la industria farmacéutica

Realizar una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) exhaustiva ya no es una formalidad: es una exigencia regulatoria y una responsabilidad pública. La guía actualizada subraya la importancia de integrar el impacto ambiental en todo el ciclo de vida del producto.

Entre las recomendaciones clave se incluyen:

Establecer canales de comunicación sólidos: Utiliza herramientas colaborativas como Microsoft Teams, Slack o Jira para mantener la transparencia y agilizar la coordinación entre equipos internos y externos.
Definir expectativas y KPIs claros: Establece desde el inicio criterios de calidad, tiempos de respuesta y métricas de éxito para alinear a todos los involucrados.
Implementar procesos seguros: Asegura la protección de información sensible mediante cifrado de datos, controles de acceso y auditorías periódicas.

Las recomendaciones pueden incluir métodos específicos de eliminación, control medioambiental rutinario o acciones de seguimiento postcomercialización, todo lo cual requiere previsión durante el desarrollo.

Conclusión: una nueva era para la responsabilidad medioambiental en el sector farmacéutico

La evaluación de riesgos medioambientales es ahora un componente vital del desarrollo de medicamentos, la autorización de comercialización y la sostenibilidad a largo plazo. Con la directriz 2024 de la EMA en vigor, se espera que las empresas vayan más allá del cumplimiento básico para anticipar, evaluar y gestionar los riesgos medioambientales de forma proactiva.

En QbD Group, ayudamos a las empresas farmacéuticas a navegar por los complejos cambios normativos, incluidos los requisitos de la ERA. ¿Necesitas ayuda para adaptar el desarrollo de tus productos a las últimas expectativas de la EMA? Hablemos.

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