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Equilibrar la salud humana, el cumplimiento regulatorio y la protección del medio ambiente se ha vuelto un desafío cada vez más complejo para la industria farmacéutica. Aunque la seguridad de los medicamentos para los pacientes se evalúa rigurosamente durante todo el proceso de desarrollo y autorización, su posible impacto en el medio ambiente, especialmente en organismos no objetivo, ha recibido históricamente menos atención.
Pero eso está cambiando. Con la creciente preocupación por el impacto ambiental a nivel global, organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han actualizado sus exigencias. La Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) se ha consolidado como un elemento clave en el proceso de autorización de comercialización en la UE, EE. UU. y otros mercados internacionales.
La versión revisada de la guía de la EMA, en vigor desde el 1 de septiembre de 2024, adopta un enfoque más integral y basado en la ciencia para gestionar la huella ambiental de los productos farmacéuticos.
En esta entrada de blog, exploramos el propósito y la estructura de las Evaluaciones de Riesgo Ambiental (ERA) y cómo la guía de la EMA influye en su diseño y en las expectativas para las empresas farmacéuticas.
Por qué es importante la Evaluación de Riesgos Medioambientales (ERA)
Una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) analiza el impacto potencial de los principios activos farmacéuticos (APIs) en el medio ambiente. Tras el consumo humano, los medicamentos suelen llegar a los sistemas de aguas residuales a través de la excreción. Como muchas plantas de tratamiento no son capaces de eliminar completamente estos compuestos, los APIs pueden terminar en aguas superficiales, subterráneas y en el suelo.
Con el tiempo, esto puede provocar:
Cómo funciona el ERA: Fase I y Fase II
La directriz actualizada mantiene la estructura en dos fases, pero añade claridad y flexibilidad.
Cómo la guía de la EMA influye en la práctica de las ERA
Desde la primera versión en 2006, nuestra comprensión sobre el comportamiento de los productos farmacéuticos en el medio ambiente ha avanzado significativamente. La guía revisada de la EMA (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 — Corr.) refleja esta evolución y respalda iniciativas más amplias como el Pacto Verde Europeo y el concepto de One Health. Entre sus elementos clave se incluyen:
Por qué es importante para la industria farmacéutica
Realizar una Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) exhaustiva ya no es una formalidad: es una exigencia regulatoria y una responsabilidad pública. La guía actualizada subraya la importancia de integrar el impacto ambiental en todo el ciclo de vida del producto.
Entre las recomendaciones clave se incluyen:
Las recomendaciones pueden incluir métodos específicos de eliminación, control medioambiental rutinario o acciones de seguimiento postcomercialización, todo lo cual requiere previsión durante el desarrollo.
Conclusión: una nueva era para la responsabilidad medioambiental en el sector farmacéutico
La evaluación de riesgos medioambientales es ahora un componente vital del desarrollo de medicamentos, la autorización de comercialización y la sostenibilidad a largo plazo. Con la directriz 2024 de la EMA en vigor, se espera que las empresas vayan más allá del cumplimiento básico para anticipar, evaluar y gestionar los riesgos medioambientales de forma proactiva.
En QbD Group, ayudamos a las empresas farmacéuticas a navegar por los complejos cambios normativos, incluidos los requisitos de la ERA. ¿Necesitas ayuda para adaptar el desarrollo de tus productos a las últimas expectativas de la EMA? Hablemos.
No dudes en ponerte en contacto con nosotros.
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