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Entrada más rápida en el mercado mediante una estrategia integrada de IVDR y OMS
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Desafío
Enfoque
Resultado
Desafío
El objetivo del cliente era lanzar al mercado europeo una prueba de diagnóstico de clase D - adecuada para profesionales, pacientes cercanos y autodiagnóstico - en el marco del IVDR, al tiempo que perseguía la precalificación de la OMS.
Navegar por estos dos marcos normativos planteó importantes retos en cuanto a complejidad, plazos y requisitos de volumen de muestras.
Enfoque
Para hacer frente a esta situación, diseñamos una estrategia integrada que combinaba los requisitos del IVDR y de la OMS para evitar duplicaciones y minimizar el tamaño total de la muestra.
Nuestro equipo gestionó cuatro estudios a medida:
- Un estudio combinado de rendimiento clínico
- Estudios de autodiagnóstico y de pacientes cercanos para el IVDR
- Un estudio independiente de autodiagnóstico para la precalificación de la OMS.
Resultado
Esta estrategia "a la primera" permitió al cliente cumplir simultáneamente los requisitos del IVDR y de la OMS, reduciendo las necesidades de muestras y acelerando los plazos.
El eficaz planteamiento ahorró costes y redujo los plazos de comercialización, lo que mereció elogios por nuestra experiencia y nuestras soluciones prácticas. Este éxito también allanó el camino para una colaboración continua en múltiples productos adicionales.
