Apoyo experto en normativa y calidad para nuevas empresas de tecnología médica (1)

De la idea al paciente: apoyo ágil para startups de MedTech

QbD Group ayuda a startups bien financiadas a desarrollar productos listos para inversores y conformes con la marca CE, ofreciendo soporte práctico en regulación, ensayos clínicos y calidad en cada etapa de su trayectoria.

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Hable con un experto en tecnología médica

Evita los errores típicos de las startups

Lanzar un producto MedTech al mercado es un proceso complejo. Desde definir el uso previsto del producto hasta gestionar la aprobación regulatoria, hay muchos pasos… y muchos riesgos.

Es normal que las startups prioricen el desarrollo del producto y la obtención de financiación. Pero, debido a la complejidad del proceso, áreas cruciales como la planificación regulatoria, la estrategia clínica y los sistemas de calidad a menudo se descuidan, lo que puede generar grandes obstáculos más adelante.

Errores frecuentes:

Retrasos en las aprobaciones por documentación incompleta
Retrabajos por desalineación entre desarrollo y estrategia regulatoria
Estudios clínicos que no respaldan las reivindicaciones previstas
Pérdida de confianza de los inversores por falta de preparación regulatoria

Las startups que integran calidad y cumplimiento desde el inicio tienen más probabilidades de llegar al mercado de manera eficiente.

Explora la trayectoria de las startups

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Pilares del éxito de una start-up

Las startups se enfrentan a plazos ajustados, regulaciones complejas y la presión de demostrar valor rápidamente. Contar con una estrategia sólida desde el primer día te ayuda a evitar obstáculos, ganar la confianza de los inversores y acelerar tu llegada al mercado. Pero, ¿por dónde empezar? Estos cuatro pilares constituyen la base de las startups MedTech exitosas.

Financiación e inversión

Convenza a los inversores con una estrategia reguladora sólida, un plan de SGC y una hoja de ruta clínica realista.

Normativa y cumplimiento

¿Necesita abordar el IVDR, la ISO 13485 o la documentación técnica? Le guiaremos paso a paso por todos los requisitos.

Desarrollo de productos

Desde la viabilidad hasta el control del diseño, le ayudamos a ajustarse a las normas y a obtener la documentación adecuada desde el principio.

Estrategia de comercialización

¿Está ultimando su expediente técnico? ¿Preparándose para las auditorías? ¿Planificando el PMCF? Le ayudaremos a lanzarse con confianza.

¿Por qué comenzar pronto con tu estrategia regulatoria, clínica y de calidad?

Construir una base sólida con un sistema de gestión de calidad (QMS) y estrategias regulatorias desde el inicio es una inversión en estabilidad, crecimiento y éxito a largo plazo. Ayuda a evitar errores costosos, asegura un camino más rápido hacia el mercado y genera confianza entre los stakeholders. En última instancia, posiciona a tu empresa para cumplir con los requisitos regulatorios, mantener altos estándares de calidad y escalar con éxito.

Más información

Facilitar el desarrollo de productos

Un enfoque estructurado mantiene tu proceso de desarrollo alineado con las normas de seguridad y calidad, lo que facilita el diseño, las pruebas y la documentación eficaz de tu dispositivo.

Mejora la eficacia y reduce los riesgos

Si planificas el cumplimiento desde el principio, evitarás sorpresas de última hora, reducirás las repeticiones y te centrarás en la innovación.

Financiación y asociaciones

Los inversores y socios buscan equipos con un camino claro hacia el mercado. Una planificación reglamentaria y de calidad temprana hace que tu start-up sea más atractiva y digna de confianza.

Prepararse para auditorías e inspecciones

Las autoridades sanitarias inspeccionarán tus sistemas. Si tu documentación está en orden desde el principio, las auditorías serán más fáciles y menos molestas.

Mitigar los costes a largo plazo

Detectar los problemas a tiempo es mucho más barato que solucionarlos más tarde. Evitar incumplimientos o retiradas de productos ahorra mucho tiempo y dinero.

Mayor rapidez de comercialización

Cuando tu estrategia reguladora y clínica se traza con antelación, se evitan retrasos y se puede avanzar en el proceso de aprobación con confianza.

Sentar las bases de la expansión mundial

Muchos marcos (como ISO 13485, CE, FDA) están reconocidos internacionalmente. Adaptarse a las normas mundiales desde el principio ayuda a escalar más adelante sin costosos ajustes.

Alinea tu equipo en torno a una hoja de ruta clara

Con una estrategia reguladora y de calidad desde el principio, todo el mundo -desde I+D hasta los inversores- sabe a qué atenerse. De este modo, se crea una alineación, se mejora la toma de decisiones y se mantiene el proyecto en el buen camino.

Cómo ayudamos a las start-ups a triunfar

Desde el primer concepto hasta el lanzamiento al mercado, adaptamos nuestros servicios a tu etapa, tus necesidades y tu ritmo.

IMPD Clinical Trials consideraciones de calidad clave para el éxito normativo

Garantía de calidad

Incorpore la calidad desde el primer día.

Diseñe un SGC de tamaño adecuado que crezca con usted
Alinearse desde el principio con la norma ISO 13485 y las mejores prácticas del sector
Prepárese para auditorías e inspecciones sin estrés

Establezca una base de calidad

RA Update - Nueva normativa británica sobre ensayos clínicos Principales actualizaciones y su significado

Servicios clínicos

Planifique estrategias clínicas inteligentes que se ajusten a su calendario y presupuesto.

Elija la vía clínica adecuada desde el principio
Obtenga ayuda con los protocolos, la selección de centros y la supervisión
Genere pruebas sin complicar demasiado las cosas

Explorar el apoyo clínico a las nuevas empresas

Asuntos reglamentarios

Navegue con confianza por los requisitos IVDR, MDR y de la FDA.

Trace paso a paso su ruta hacia el mercado
Obtenga ayuda práctica con archivos técnicos, presentaciones y evaluaciones de deficiencias
Incluye representación legal, PRRC y planificación posterior al lanzamiento

Vea cómo le guiamos en el cumplimiento de la normativa

Pruebas automatizadas de software para el mundo GxP-QbD-Grupo 1

Software y SaMD

Cree software compatible y escalable desde el primer esbozo.

Aplique IEC 62304 (y 14971/81001-5-1) sin ralentizar la entrega.
Planifique y documente V&V, automatización y ciberseguridad desde el principio.
Integre DevOps y QMS para que el código, el DHF y las versiones estén sincronizados.

Acelere su hoja de ruta SaMD

Nuestra oferta para productos sanitarios en

Todos

QPPV / Servicios de representación local

Asegura el cumplimiento global con los servicios de QPPV y Representante Local de QbD. Obtén soporte experto para supervisión de seguridad y obligaciones regulatorias en...

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Financiación e inversión

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Normativa y cumplimiento

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Desarrollo de productos

Desarrollo de productos

Estrategia de comercialización

Estrategia de comercialización

¿Por qué comenzar pronto con tu estrategia regulatoria, clínica y de calidad?

Facilitar el desarrollo de productos

Mejora la eficacia y reduce los riesgos

Financiación y asociaciones

Prepararse para auditorías e inspecciones

Mitigar los costes a largo plazo

Mayor rapidez de comercialización

Sentar las bases de la expansión mundial

Alinea tu equipo en torno a una hoja de ruta clara

Cómo ayudamos a las start-ups a triunfar

Garantía de calidad

Servicios clínicos

Asuntos reglamentarios

Software y SaMD

Nuestra oferta para productos sanitarios en

QPPV / Servicios de representación local

Servicios de control bibliográfico

Gestión de ICSR

Farmacovigilancia y formación combinada certificada

Cumplimiento del Software Operativo

Digitalización

Conformidad del software de dispositivos médicos

Cumplimiento IA/ML

Gobernanza de datos

Validación de software y sistemas informáticos centralizados

Implementaciones de software

Cualificación de la infraestructura informática

Validación sin papel

Cualificación de instalaciones

Soporte de procesos y productos

Seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos

Servicios de línea directa de vigilancia y farmacovigilancia

Servicios de EudraVigilance

Informes de seguridad

Servicios de gestión de proyectos de farmacovigilancia

Regulatory Intelligence

Planificación estratégica de la farmacovigilancia

Programa de detección de señales

Servicios de QMS y PSMF de farmacovigilancia

Auditorías FV certificadas, inspecciones simuladas y actividades ISO

Implementación de sistemas de gestión de calidad

Actualización y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad

Externalización del control de calidad

Auditoría de calidad

Regulatory Intelligence

Operaciones de estudios clínicos

Redacción médica para productos sanitarios

Servicios de regulación clínica

Seguimiento clínico postcomercialización (SOCM)

Apoyo a la estrategia clínica

Gestión y análisis de datos

Gestión de la seguridad clínica

Servicios de calidad clínica

Servicios de expertos clínicos

Estrategia de AR para dispositivos médicos y DIV

Diseño y desarrollo de RA

Documentación Técnica

Presentaciones de organismos notificados

Vigilancia Poscomercialización

Servicios de representación en el país

Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)

Expertos en ensayos clínicos de dispositivos médicos

Servicios Integrales de Información Médica

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