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Prueba multiplex de antígenos respiratorios: Acelerar el acceso al mercado de IVDR
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Desafío
Enfoque
Resultado
Desafío
El cliente desarrolló un ensayo multiplex de antígenos respir atorios diseñado para la detección rápida de múltiples virus respiratorios comunes a partir de un único hisopo nasal o nasofaríngeo. Destinada al uso profesional y cercano al paciente, esta prueba ofrece la ventaja de diferenciar rápidamente las principales infecciones respiratorias en un único dispositivo.
Su objetivo urgente era obtener el marcado CE en el marco del IVDR lo antes posible, con el fin de adelantarse a la próxima temporada de virus respiratorios. El cambiante panorama, que iba más allá de COVID-19 hacia paneles respiratorios más amplios, implicaba que el tiempo era crítico para mantener una ventaja competitiva y apoyar los esfuerzos de salud pública.
Sin embargo, el cliente se enfrentaba a la incertidumbre normativa. Mientras que COVID-19 estaba clasificado como Clase D con especificaciones comunes específicas, los demás analitos respiratorios se regían por normas diferentes, lo que complicaba el camino hacia el cumplimiento.
Enfoque
QbD Group desarrolló un plan clínico IVDR centrado que equilibraba los estrictos requisitos normativos con la necesidad de rapidez. Diseñamos una evaluación del rendimiento a medida para generar datos clínicos sólidos en un plazo ajustado.
Aprovechando nuestra sólida red de centros de estudio, identificamos rápidamente ubicaciones capaces de gestionar tanto pruebas profesionales como de pacientes cercanos durante la ajetreada temporada respiratoria. Gestionamos eficazmente las aprobaciones éticas, los contratos y la logística para poner en marcha el estudio sin demora.
Durante todo el proceso, mantuvimos una estrecha supervisión, haciendo un seguimiento de los progresos y abordando los retos con prontitud. Una comunicación clara y decisiones ágiles nos ayudaron a navegar por el panorama normativo sin contratiempos.
Resultado
El estilo colaborativo y adaptable de gestión del proyecto garantizó que se cumplieran puntualmente todos los hitos normativos y operativos. Esta entrega a tiempo permitió al cliente lanzar una solución de pruebas respiratorias distinta en Europa, reforzando su posición como líder en innovación durante un periodo crítico para la salud pública.
