Apoyo a la transición de la MDD a la MDR | Expertos en productos sanitarios de la UE | Grupo QbD

Apoyo a la transición de MDD a MDR

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) no es sólo un nuevo conjunto de normas: es un nuevo terreno de juego. Un escrutinio más estricto, más documentación y mayores expectativas en cuanto a pruebas clínicas han cambiado la forma en que se comercializan los productos sanitarios en la UE.

Si todavía confía en las aprobaciones MDD, ahora es el momento de actuar. En QbD Group, ayudamos a las empresas de productos sanitarios a salvar la distancia entre la MDD y la MDR con orientación experta, apoyo práctico y una estrategia pragmática que se alinea con su cartera de productos y sus objetivos empresariales.

Tanto si está navegando por las normas de productos heredadas como si está preparando su primera presentación MDR, estamos aquí para hacer que la transición sea lo más fluida y exitosa posible.

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Por qué es fundamental actuar pronto

El paso de la MDD al MDR es uno de los cambios normativos más importantes a los que se ha enfrentado el sector de los productos sanitarios en décadas. Mientras que la MDD permitía una mayor flexibilidad, el MDR impone normas más rigurosas en materia de seguridad, pruebas clínicas y trazabilidad.

Incluso si sus productos contaban previamente con el marcado CE en virtud de la MDD, eso no garantiza el cumplimiento con el MDR. Es esencial actuar con prontitud para gestionar los plazos, mitigar el riesgo reglamentario y garantizar el acceso continuado al mercado de la UE.

Retos a los que se enfrentan los fabricantes

El MDR es mucho más que una actualización de la MDD. Es una revisión completa con implicaciones sustanciales para su cartera de productos, documentación técnica y procesos internos.

Los obstáculos más comunes son

Reclasificación de productos con arreglo a normas MDR más estrictas
Falta de justificación y datos clínicos suficientes
Limitaciones de capacidad de los organismos notificados y largos plazos de entrega
Actualizaciones complejas y lentas de la documentación técnica
Aumento de la carga de trabajo para la alineación del SGC y la planificación del SGP
Navegación por las normas de productos heredadas y fronterizas

Tanto si se trata de una empresa nueva como de un fabricante establecido, estos retos pueden resultar abrumadores, pero son manejables con la orientación adecuada.

El retraso en la certificación supera ya los 12 meses

Se necesitan acuerdos escritos de los bancos nacionales con hasta 18 meses de antelación

No se permiten cambios significativos durante la transición

El cumplimiento del MDR es obligatorio: no se expiden nuevos certificados MDD

Garantía de calidad

Su Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debe estar totalmente alineado con MDR e ISO 13485:2016. Esto incluye una sólida gestión de riesgos, procesos de vigilancia, sistemas de trazabilidad (UDI) y procedimientos de PMS.

Asuntos reglamentarios

Desde la clasificación de dispositivos hasta la evaluación de la conformidad, nuestros expertos le ayudan a definir su estrategia reglamentaria, preparar y revisar su documentación y comunicarse eficazmente con los organismos notificados.

Documentación técnica

Sus expedientes técnicos deben cumplir los requisitos del MDR, incluso los de los productos heredados. Eso significa actualizar sus GSPR, la evaluación clínica, las pruebas de usabilidad, la seguridad biológica y las justificaciones de riesgo-beneficio.

Nuestro enfoque de transición MDR

En QbD, le apoyamos a lo largo de todo el proceso de transición a la MDR. Nuestro equipo multifuncional de expertos trabaja con usted para diseñar un enfoque pragmático, paso a paso, adaptado a su situación específica.

Garantía de calidad

Evaluaciones de deficiencias y auditorías simuladas basadas en MDR e ISO 13485
Procedimientos normalizados de trabajo, actualizaciones del sistema de gestión de la calidad y documentación conformes con MDR
Auditorías internas, apoyo al sistema CAPA y preparación de auditorías

Más información

Asuntos reglamentarios

Hoja de ruta reglamentaria y estrategia de clasificación
Planificación del organismo notificado, coordinación de la presentación
Revisión y corrección de la documentación técnica

Más información

Redacción clínica y médica

Planes de evaluación clínica (PEC) e informes de evaluación clínica (IEC)
Planificación e informes de PMS y PMCF
Redacción de listas de comprobación del SGPR, IFU, justificación de riesgos y beneficios, etc.

Más información

¿Por qué asociarse con QbD Group para su transición MDR?

QbD Group es su socio de confianza para todas las cuestiones normativas, clínicas y de calidad en el mundo de los productos sanitarios.

Estas son las razones por las que los fabricantes nos eligen:

Experiencia interna en QA, RA, clínica, seguridad biológica y usabilidad
Amplia experiencia con productos de Clase I, IIa, IIb, III y heredados
Metodologías probadas para la evaluación de deficiencias, la corrección y la presentación ante la CE
Acceso a herramientas especializadas de documentación y gestión de riesgos
Equipo ágil que se adapta a sus necesidades, desde la orientación hasta la ejecución completa
Con la confianza de multinacionales y grandes empresas por igual

Con QbD, no sólo recibe asesoramiento. Obtendrá acción.

Póngase en contacto con nosotros

Su camino paso a paso hacia el cumplimiento del MDR

Así es como le guiamos a través del proceso de transición al MDR:

Evaluación de carencias

Identificamos las lagunas existentes entre su documentación actual y las expectativas del MDR, desde los archivos técnicos hasta el PMS y los datos clínicos.

1

Estrategia reguladora

Definimos su estrategia de clasificación, ruta de conformidad y organismo notificado en función de su cartera de productos.

2

Corrección de la documentación

Actualizamos o reescribimos las secciones de su expediente técnico, incluidas las listas de comprobación del SGSPR, la gestión de riesgos, la evaluación clínica y los planes de PMS.

3

Apoyo a la presentación

Preparamos su presentación CE bajo MDR y le guiamos a través del proceso de revisión del Organismo Notificado.

4

Marcado CE definitivo conforme a MDR

Una vez confirmada la conformidad, su producto recibe el marcado CE con arreglo a la nueva normativa, lo que garantiza el acceso continuado al mercado de la UE.

5

Casos de clientes MDR: transiciones exitosas en la práctica

Descubra cómo QbD Group ha guiado con éxito a empresas de productos sanitarios a través de la compleja transición de MDD a MDR, garantizando el cumplimiento y la continuidad del mercado.

Renovación del marcado CE para los productos bioXtra: Una historia de éxito

Reto: La transición de la MDD a la MDR presenta importantes retos. Para Lifestream Pharma, creadora y propietaria de la gama de productos bioXtra, lograr la conformidad con el MDR era un hito fundamental.
Enfoque: QbD Group se asoció con Lifestream Pharma para proporcionarle apoyo a medida, centrándose en la gestión estratégica de proyectos, la experiencia normativa y los procesos de documentación exhaustivos para cumplir los requisitos del MDR.
Resultado: Gracias a nuestra colaboración, Lifestream Pharma renovó con éxito la marca CE para sus productos bioXtra Dry Mouth con arreglo al MDR de la UE, garantizando el cumplimiento continuado y la presencia en el mercado de estos productos bien establecidos.

¿Necesita ayuda con su caso? Póngase en contacto con nosotros

Garantizar una transición MDR sin problemas para los productos sanitarios de Oystershell

Reto: Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, que sustituye a la antigua Directiva sobre productos sanitarios (MDD), Oystershell reconoció la necesidad de asignar de forma proactiva recursos adicionales al cumplimiento de la normativa. Este enfoque estratégico era esencial para asegurar o renovar el certificado CE para sus dispositivos médicos, garantizando que tanto los productos nuevos como los existentes cumplían las normas más exigentes.
Enfoque: El equipo de Redacción Médica de QbD Group, con experiencia en el apoyo a clientes durante su transición de MDD a MDR, proporcionó apoyo personalizado mediante la subcontratación de un miembro del equipo con experiencia a Oystershell. De este modo se garantizó un enfoque integral, eficiente y sin fisuras del cumplimiento y la excelencia reglamentaria.
Resultado: La colaboración actualizó con éxito varios expedientes técnicos de productos sanitarios de Oystershell, garantizando que cada expediente contuviera toda la documentación necesaria para el pleno cumplimiento del MDR. Esta documentación exhaustiva reafirmó el compromiso de Oystershell de cumplir las normas reglamentarias y subrayó la preparación de sus productos para satisfacer los más altos estándares de calidad y seguridad.

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Asóciese con QbD Group para su transición al MDR

Navegar por el panorama MDR requiere experiencia y planificación estratégica. QbD Group se dedica a apoyar a su organización en cada paso de la transición, garantizando el cumplimiento y el éxito en el mercado.

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Por qué es fundamental actuar pronto

Retos a los que se enfrentan los fabricantes

El retraso en la certificación supera ya los 12 meses

Se necesitan acuerdos escritos de los bancos nacionales con hasta 18 meses de antelación

No se permiten cambios significativos durante la transición

El cumplimiento del MDR es obligatorio: no se expiden nuevos certificados MDD

Áreas clave afectadas en su transición de MDD a MDR

Garantía de calidad

Garantía de calidad

Asuntos reglamentarios

Asuntos reglamentarios

Documentación técnica

Documentación técnica

Nuestro enfoque de transición MDR

Garantía de calidad

Asuntos reglamentarios

Redacción clínica y médica

¿Por qué asociarse con QbD Group para su transición MDR?

Su camino paso a paso hacia el cumplimiento del MDR

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