Productos Combinados Fármaco-Dispositivo y el Artículo 117: Lo que Necesitas Saber

¿Te sientes abrumado por las complejidades regulatorias de los productos combinados fármaco-dispositivo?

En este webinar se analizan los avances más recientes y el conocimiento sobre los productos combinados integrales que deben inscribirse como medicamentos conforme a la legislación actual. Se profundiza en temas complejos como:

Productos combinados fármaco-dispositivo y el artículo 117
Cómo solicitar un dictamen de organismo notificado
Requisitos de datos para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGPF) pertinentes

A la carta

Pharma

Inglés

Regístrate aquí

¿Sabía que el MDR ha modificado la legislación sobre medicamentos en lo que respecta alos productos combinados?

En concreto, el artículo 117exige a los fabricantes que vayan a comercializar combinaciones integrales de fármaco y dispositivo como "medicamentos " que soliciten un dictamen de un organismo notificado (NBOp).

Además, un producto farmacológico integral sin marcado CE debe registrarse como medicamento farmacéutico con arreglo a la legislación sobre medicamentos. ElOrganismo No tificado también debe evaluar la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSP) que figuran en el anexo I.

¿Qué aprenderás?

Los requisitos de datos necesarios para demostrar la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF) pertinentes.
El proceso de selección y colaboración con un organismo notificado para obtener un dictamen de organismo notificado (NBOp).
Requisitos del expediente y del documento técnico común (CTD) para los productos de combinación.
Consideraciones clave para el desarrollo de productos combinados.
Consideraciones de calidad específicas de los productos combinados.

Ponentes

Únete a nosotros mientras nuestra ponente comparte ideas valiosas y consejos prácticos basados en su amplia experiencia en el sector. Te ofrecerá una perspectiva única y accesible, utilizando un lenguaje más cercano y fácil de entender, para que puedas aplicar lo aprendido de manera efectiva en tu día a día.

No dejes pasar la oportunidad de aprender y de conectar con otros profesionales del sector que comparten tus intereses y desafíos. Es una ocasión perfecta para intercambiar ideas y construir relaciones.

Doctora Salma Michor

Head of Regulatory Affairs Division

Salma Michor es actualmente la Head of Regulatory Affairs Division en QbD Group. Ha trabajado para clientes como Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer y CSL Behring. Anteriormente, Michor trabajó para Chiesi-Torrex, Wyeth Whitehall Export Croma Pharma GmbH.

Es profesora de asuntos reglamentarios y estrategias clínicas en la Universidad de Krems (Austria) y experta independiente de la Comisión Europea.

Salma Michor es miembro de la Junta Europea de RAPS. Es doctora en Bioingeniería y licenciada en Alimentación y Biotecnología por la Universidad de Ciencias de la Vida Aplicadas de Viena (Austria); tiene un máster en Tecnología Alimentaria por el King's College de la Universidad de Londres; y un máster en Administración de Empresas por la Open University y ha obtenido el RAC (EU and Global). Es Chartered Manager y miembro del Chartered Management Institute.

Descubre nuestros otros webinars

Fast GxP compliance: Acelerando la Transformación Digital en Life Sciences

QbD Group y delaware organizan conjuntamente un webinar sobre cómo implementar y validar SAP de forma eficaz, sin comprometer el cumplimiento de la normativa.

In Vitro Diagnostics