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En esta entrada del blog, ofrecemos más información sobre los retos a los que se enfrenta un QP cuando se trata de ATMP. Hablamos de esterilidad, gestión de los resultados fuera de especificación, liberación de lotes y pruebas de importación de la UE.
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Aprende 8 pasos lógicos para tomar medidas rápidas cuando los informes de inspección de las autoridades nacionales competentes, los EIR, los formularios 483 de la FDA o las cartas de advertencia muestran no conformidades. La falta de acción puede tener consecuencias paralizantes.
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Las agencias reguladoras imponen auditorías internas y auditorías de proveedores en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y los requisitos de la norma ISO. Estas auditorías ayudan a identificar problemas potenc...
Leer másLearn about 7 key areas to focus on during internal or supplier audits in pharma and medical devices. Ensure compliance and minimize public health risks.
Leer másLearn 8 logical steps to take prompt action when inspection reports show non-conformities. Failure to act can have crippling consequences.
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学习采取快速行动的8个逻辑步骤，当国家主管机关的检查报告、EIR、FDA 483表格或警告信显示不合规时。未及时应对可能带来严重后果。
Leer másIn this blog post, we give more insights into the challenges a QP faces when dealing with ATMPs. We talk about sterility, out-of-specification handling, batch release, and EU import testing.
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