Herramientas y Evaluaciones Online
Diagnósticos y checklists interactivos para evaluar tu producto, ensayo o sistema de calidad en minutos.
Checklist de Registro de Medical Devices en España (RECOPS)
Autoevalúa en 5 minutos si estás listo para registrar tus Medical Devices e IVD en RECOPS, la aplicación de la AEMPS.
Checklist de Cualificación de Sistemas Térmicos GMP
Comprueba en 5 minutos si la cualificación de tus autoclaves, cámaras de estabilidad y sistemas WFI superaría una auditoría GMP.
Evaluación de Preparación para el MDR de la UE
Compara tu dispositivo médico con los requisitos del MDR de la UE y obtén un informe personalizado.
Evaluación de Preparación Farmacéutica para la UE
Evalúa tu medicamento o producto biológico frente a los requisitos de acceso al mercado europeo en CTD, GMP, FV y más.
Checklist de Preparación de Ensayos de Cardiología para la UE
Comprueba la preparación de tu ensayo clínico de cardiología para la presentación conforme al CTR de la UE.
Diagnóstico de Cumplimiento del Anexo 1
Evalúa tu estrategia de control de la contaminación frente al Anexo 1 de las GMP de la UE (en inglés).
Evaluación de Estudios de Rendimiento IVDR
Descubre si el diseño de tu estudio de rendimiento de IVD cumple las expectativas de evidencia del IVDR (en inglés).
Evaluación de Preparación de Companion Diagnostics (CDx)
Evalúa la preparación de tu programa de CDx para el codesarrollo, la revisión regulatoria y el acceso al mercado (en inglés).
Evaluación de Escalabilidad de Farmacovigilancia
Comprueba si tu sistema de FV puede absorber el crecimiento en volumen de casos, productos y mercados (en inglés).
MDR Blind Spot Check
Detecta las lagunas de cumplimiento del MDR que la mayoría de los fabricantes pasa por alto (en inglés).