QbD Group ayuda a los fabricantes farmacéuticos y biotech a reforzar el rendimiento en fabricación mediante un enfoque integrado de calidad, cumplimiento normativo y excelencia operativa, manteniendo los centros eficientes, conformes y preparados para inspección.
Los entornos de fabricación son cada vez más complejos a medida que aumentan las expectativas regulatorias y se integran tecnologías avanzadas en producción. Los centros deben proteger la eficiencia operativa sin dejar de estar preparados para inspección. Lograr este equilibrio requiere una estructura operativa sólida y una supervisión eficaz de la calidad.
Sin la capacidad de ejecución adecuada y el conocimiento especializado necesario, las organizaciones se exponen a brechas de cumplimiento, tensión operativa y retrasos en la mejora del rendimiento.
Retos habituales que observamos:
Brechas de cumplimiento a medida que evolucionan los requisitos GMP y los controles deben mantenerse basados en el riesgo y ser demostrables en las operaciones diarias.
Capacidad interna limitada para sostener en el tiempo actividades de cualificación, remediación y gestión documental.
Falta de conocimiento especializado en fabricación y cumplimiento a lo largo de las distintas disciplinas.
Presión para mejorar la eficiencia sin comprometer el cumplimiento ni la preparación para inspección.
Dificultad para dotar de recursos suficientes a requisitos GMP complejos y basados en el riesgo a escala operativa.
La solución de Calidad y Cumplimiento en Fabricación de QbD Group conecta el cumplimiento normativo, la capacidad de ejecución y la modernización en un único marco operativo coherente. En lugar de una remediación reactiva, los centros disponen de una ruta estructurada hacia un control operativo sostenible.
Combinamos una ejecución práctica con conocimiento especializado, ayudando a las organizaciones de fabricación a integrar las expectativas regulatorias en operaciones diarias aplicables y auditables. El soporte se adapta a la realidad operativa de cada centro, desde remediaciones puntuales hasta la gestión del ciclo de vida a largo plazo.
Nuestro enfoque está diseñado para centros que necesitan una ejecución inmediata sin perder de vista la mejora estratégica, permitiendo reforzar el control hoy y construir una fabricación resiliente para el mañana.
Construye una línea de visión más clara y basada en el riesgo, desde los riesgos de contaminación hasta los controles, las evidencias y la gobernanza, facilitando la defensa durante las inspecciones.
QbD combina capacidades integradas en fabricación con un profundo conocimiento especializado, permitiendo a las organizaciones trabajar con un único partner para cubrir todas sus necesidades de cumplimiento y operación en fabricación.
Acompañamos a las plantas de fabricación a lo largo de todo su ciclo de vida operativo, desde la definición de la estrategia de cumplimiento y las actividades de remediación hasta el control operativo sostenido y la mejora continua.
Nuestro soporte abarca los ámbitos de calidad, regulatorio, validación y digital, lo que permite una ejecución coordinada en lugar de una gestión fragmentada de múltiples proveedores.
Experiencia europea a escala, manteniendo al mismo tiempo la capacidad de respuesta local, para garantizar que los programas de fabricación complejos se mantengan controlados, eficientes y preparados para inspección.
