Recursos | QbD Group

Acceso al Mercado Europeo de MedTech: Por qué una Aprobación No Sirve para Todo

Regulatory Affairs29 abr 2026

Basándose en el informe técnico "Landing in Europe MedTech" de QbD Group, este seminario web explica por qué la entrada al mercado de la UE requiere un enfoque fundamentalmente diferente de lo que cabría esperar. Exploraremos dónde la lógica regulatoria del mercado nacional se desmorona en Europa, con un enfoque específico en las expectativas de evidencia clínica, las interacciones con los Organismos Notificados y las obligaciones del ciclo de vida.

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La IA en Life Sciences

Software Solutions & Services19 mar 2026

El aprovechamiento de la IA en Life Sciences es potente, pero también complejo bajo GxP. En este webinar conjunto, QbD Group y delaware muestran cómo implementar la IA de manera fiable, validada y lista para inspección, con el enfoque adecuado en datos, explicabilidad y gestión del ciclo de vida.

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De la estrategia a First-in-Human: Hoja de ruta práctica para el desarrollo biotecnológico

Regulatory Affairs18 mar 2026

Los equipos biotecnológicos en fase inicial a menudo tienen dificultades para traducir la innovación científica en preparación para la primera administración en humanos (First-in-Human). Este seminario web proporciona orientación práctica para ayudar a los equipos a construir una vía de desarrollo clara y escalable que alinee la estrategia regulatoria, CMC, calidad y planificación clínica. Reduciendo riesgos, evitando retrasos y manteniéndose listo para las inspecciones sin sobredimensionar las estructuras internas.

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Blog

Ampliación de la Farmacovigilancia en Europa: Gestión de los Requisitos Locales sin Perder el Control

Pharmacovigilance3 abr 2026 7 min

Expandirse por Europa implica complejos requisitos de farmacovigilancia. Aprende cómo los sistemas de FV de la UE pueden escalar a la vez que integran las funciones nacionales y las obligaciones reglamentarias.

White Paper

Señales de cumplimiento del Anexo 1 en las cartas de advertencia de la FDA

Quality Assurance13 mar 2026 1 min

¿Qué revelan 230 cartas de advertencia de la FDA sobre deficiencias recurrentes en la fabricación estéril? Este informe analiza los hallazgos de inspecciones de 2023-2025 y los relaciona con las expectativas del Anexo 1 de las GMP de la UE, revelando dónde los fabricantes incumplen con mayor frecuencia el cumplimiento sostenible.

Webinar On Demand

Validación de limpieza basada en PDE

Qualification & Validation11 mar 2026

Únete a nuestro webinar y descubre cómo aplicar PDEs (Permitted Daily Exposures) para minimizar riesgos críticos y asegurar conformidad regulatoria, combinando ciencia, estadísticas y herramientas digitales avanzadas. Aprende de expertos cómo transformar la validación de limpieza en un proceso más seguro, eficiente y predecible.

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Blog

El personal como factor de riesgo crítico en el Anexo 1: Vestimenta, formación y comportamiento aséptico

Qualification & Validation4 mar 2026 5 min

El Anexo 1 pone un fuerte énfasis en el comportamiento del personal en la fabricación estéril. Descubre cómo la vestimenta, la formación y la disciplina aséptica influyen en el control de la contaminación.

Blog

Asesoramiento Científico de la EMA para startups biotecnológicas: Obtén orientación regulatoria útil

Regulatory Affairs4 mar 2026 5 min

Descubre cómo las startups biotecnológicas pueden usar el Asesoramiento Científico de la EMA para probar su estrategia de desarrollo, estructurar sus preguntas regulatorias y reducir riesgos antes de un CTA y de ensayos clínicos en humanos (first-in-human).

Actualización regulatoria

ICH E2D(R1) – Nuevas expectativas para los ODCS, PSP, MRP y plataformas digitales

Regulatory Affairs4 mar 2026 3 min

La guía ICH E2D(R1) introduce nuevas expectativas para los Sistemas Organizados de Recopilación de Datos (ODCS), Programas de Apoyo a Pacientes (PSP), Programas de Investigación de Mercado (MRP) y plataformas digitales. Descubre lo que las MAHs deben implementar antes del 18 de marzo de 2026 para asegurar el cumplimiento de farmacovigilancia.

Webinar On Demand

Guía práctica para la evaluación del riesgo de nitrosaminas

Toxicology4 mar 2026

Gestiona el riesgo de nitrosaminas en la industria farmacéutica. Ve nuestro webinar bajo demanda y aprende sobre regulación y análisis de riesgos de la mano de expertos.

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Webinar On Demand

De la I+D al mercado: Estrategia de propiedad intelectual y regulatoria a lo largo del ciclo de vida del producto

Regulatory Affairs26 feb 2026

Este seminario web recorre las etapas del ciclo de vida de un producto, explicando cómo un desarrollo estructurado y basado en la ciencia, junto con consideraciones sobre la propiedad intelectual, apoyan la alineación regulatoria y la creación de valor a largo plazo.

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Actualización regulatoria

Marco de la EMA para la Cualificación de Impurezas No Mutagénicas

Regulatory Affairs25 feb 2026 2 min

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un Documento de Reflexión sobre la Cualificación de Impurezas No Mutagénicas (EMA/CHMP/4299/2026), que introduce un nuevo marco científico para la evaluación de la seguridad de las impurezas no mutagénicas en los medicamentos.

Blog

Revisión del Anexo 15: Lo que los fabricantes de API deben preparar ahora

Qualification & Validation25 feb 2026 4 min

La revisión del Anexo 15 hará que la cualificación y la validación sean obligatorias para los fabricantes de API. Aprende cómo preparar la validación del ciclo de vida y la preparación para la inspección.

Blog

Decisiones estratégicas biotech: first-in-human EU/UK

Regulatory Affairs19 feb 2026 1 min

Las decisiones estratégicas tempranas determinan si una biotech alcanza el first-in-human de forma fluida. Descubre cómo las decisiones regulatorias en la UE y el Reino Unido, junto con el CMC y la calidad, condicionan el éxito.

Blog

Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) y procesos asépticos: Anexo 1

Qualification & Validation18 feb 2026 5 min

%20y%20dise%C3%B1o%20del%20proceso%20as%C3%A9ptico%20en%20base%20al%20anexo%201&body=Estrategia%20de%20Control%20de%20la%20Contaminaci%C3%B3n%20(CCS)%20y%20dise%C3%B1o%20del%20proceso%20as%C3%A9ptico%20en%20base...

Blog

Planificación de la expansión en la UE: Lo que las biotecnológicas estadounidenses deben hacer bien desde el primer día

Regulatory Affairs18 feb 2026 5 min

¿Planificas la expansión en la UE y el Reino Unido como biotecnológica estadounidense? Descubre qué decisiones regulatorias, clínicas y operacionales son clave desde el primer día.

Blog

Análisis de disolventes residuales en productos farmacéuticos: del proceso al paciente

Lab Services18 feb 2026 4 min

El análisis de disolventes residuales es esencial para la seguridad del paciente y para cumplir con la normativa. Aprende cómo el GC-FID y el GC-MS contribuyen al cumplimiento de la ICH Q3C en la fabricación farmacéutica.

Blog

Planificación de la expansión en la UE: Lo que las biotecnológicas estadounidenses deben hacer bien desde el primer día

Regulatory Affairs18 feb 2026 5 min

¿Planificando la expansión en la UE y el Reino Unido como una biotecnológica estadounidense? Aprende qué decisiones regulatorias, clínicas y operativas importan desde el primer día.