Webinars de Life Sciences

Evaluaciones de Riesgo Ambiental (ERA): De los Requisitos Regulatorios a las Estrategias Listas para la Presentación

Comprende cómo traducir las expectativas regulatorias sobre la ERA en un enfoque sólido, basado en la ciencia y listo para la presentación. Aprende a evitar errores comunes, optimizar los requisitos de datos y construir una Evaluación de Riesgo Ambiental defendible y alineada con las expectativas regulatorias actuales.

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Mapeo Térmico: Cómo defender el reporte y actuar cuando los resultados no cumplen

El mapeo térmico no finaliza con la obtención de los datos, sino con su análisis técnico y la correcta documentación de los resultados. Este webinar tiene como objetivo brindar a los participantes criterios prácticos para elaborar reportes de mapeo térmico sólidos y técnicamente sustentables, así como herramientas para interpretar los resultados del estudio y tomar decisiones adecuadas cuando se presentan desviaciones frente a las especificaciones establecidas. Durante la sesión se abordarán elementos clave que fortalecen la defensa técnica de un reporte y posibles acciones a considerar cuando los resultados no cumplen con los rangos definidos.

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Implementación del Anexo 1 de las GMP de la UE: de las expectativas regulatorias a la remediación práctica

Este webinar traduce los requisitos revisados del Anexo 1 de las GMP de la UE en acciones prácticas y estructuradas aplicables a entornos de fabricación estéril. Aprende a evaluar los retos de implementación, priorizar los esfuerzos de remediación y reforzar un cumplimiento sostenible.

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Acceso al Mercado Europeo de MedTech: Por qué una Aprobación No Sirve para Todo

Basándose en el informe técnico "Landing in Europe MedTech" de QbD Group, este webinar explica por qué la entrada al mercado de la UE requiere un enfoque fundamentalmente diferente de lo que cabría esperar. Exploraremos dónde la lógica regulatoria del mercado nacional se desmorona en Europa, con un enfoque específico en las expectativas de evidencia clínica, las interacciones con los Organismos Notificados y las obligaciones del ciclo de vida.

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