Acuerdos de farmacovigilancia: requisitos clave y mejores prácticas

¿Cuándo es necesario un acuerdo de farmacovigilancia?

El MAH debe establecer un acuerdo de farmacovigilancia en situaciones como las siguientes:

• Externalización de Actividades de Farmacovigilancia: Cuando las tareas de farmacovigilancia se delegan a proveedores de servicios.
• Participación de Terceros: Cuando la distribución o fabricación es realizada por entidades externas.
• Licencias, Promoción o Marketing Conjunto: Cuando se colabora con otras partes para estas actividades.

Al formalizar estas responsabilidades, los acuerdos de farmacovigilancia garantizan una coordinación y un cumplimiento sin fisuras entre todas las partes interesadas.

Redacción y gestión de un acuerdo de farmacovigilancia

La elaboración de un acuerdo de farmacovigilancia debe ajustarse al tipo específico de acuerdo comercial entre las partes implicadas. Los pasos clave incluyen:

• Redacción Separada: El acuerdo de farmacovigilancia debe ser creado independientemente del contrato comercial general para permitir actualizaciones cuando sea necesario.
• Participación del QPPV: La Persona Calificada para la Farmacovigilancia (QPPV) debe participar en la redacción o revisión del acuerdo para asegurar su precisión y relevancia. Implementación
• Robusta: Después de la finalización, el acuerdo debe implementarse a través de capacitación y documentación para asegurar el cumplimiento.
• Actualización del PSMF: El Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia debe reflejar los detalles del acuerdo de farmacovigilancia para mantener la alineación regulatoria.

¿Qué información debe incluir un acuerdo de farmacovigilancia?

Para ser eficaces, los acuerdos de farmacovigilancia deben ser detallados y exhaustivos. Los componentes clave son:

• Información de contacto: Detalles del QPPV.

• **Responsabilidades:**Delimitación clara de tareas tales como:

  • Recolección y envío de ICSRs (Informes de Seguridad de Casos Individuales).
  • Realización de búsquedas bibliográficas.
  • Redacción y envío de informes de seguridad periódicos.
  • Detección y respuesta a señales.
  • Gestión de solicitudes de autoridades regulatorias.

• Productos y Territorios: Detalles específicos sobre los productos cubiertos y sus jurisdicciones.

• Plazos: Cronogramas explícitos para el intercambio de datos y responsabilidades.

• Frecuencia de Revisión: Intervalos definidos para revisar y actualizar el acuerdo.

Base jurídica de los acuerdos de farmacovigilancia

La base de los acuerdos de farmacovigilancia son las directrices del módulo VI de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP). Estas directrices abarcan:

• Recolección y Gestión de Datos: Procesos para manejar las sospechas de reacciones adversas.
• Requisitos de Reporte: Obligaciones para reacciones adversas graves y no graves de productos medicinales en la UE.

Para obtener orientaciones detalladas, consulte el Módulo VI de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

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