¿Cuándo deben realizarse las auditorías de farmacovigilancia veterinaria?
Según los estándares internacionales, las auditorías de farmacovigilancia veterinaria deben realizarse de forma periódica aplicando un enfoque basado en el riesgo. Este método valora la probabilidad de que se produzcan eventos que puedan afectar a los objetivos del sistema de farmacovigilancia, considerando tanto la gravedad de las posibles consecuencias como la probabilidad de que no se detecten mediante otros controles.
Factores clave para definir un programa de auditorías basado en el riesgo:
- Hallazgos de inspecciones o evaluaciones anteriores
- Tipología de los productos en el mercado
- Características específicas del titular de la autorización de comercialización (MAH)
- Estructura y solidez del sistema de farmacovigilancia veterinaria
Aunque se recomienda realizar auditorías anuales para mantener el control, puede ser necesario aumentar la frecuencia en las áreas de mayor riesgo.
Proceso de auditoría de farmacovigilancia veterinaria: 3 pasos clave
Las auditorías de FV veterinaria siguen una metodología clara y estructurada compuesta por tres etapas esenciales:
1. Planificación y preparación
La auditoría comienza con la definición de objetivos y alcance, la asignación de responsabilidades y la identificación de la documentación a revisar. A partir de ello, se elabora una agenda que se envía a la organización auditada, solicitando el suministro de los documentos necesarios.
2. Ejecución
La auditoría se desarrolla según la agenda, iniciando con una reunión introductoria. Incluye la revisión de los materiales proporcionados (documentos, procesos, sistemas de archivo) y la realización de entrevistas con el personal relevante.
3. Informe y plan CAPA
El informe final detalla todas las observaciones y clasifica los hallazgos (Crítico, Mayor, Menor o Recomendación) conforme a las directrices regulatorias. Para cada hallazgo se elabora un plan CAPA específico que indica la clasificación, las acciones propuestas, el cronograma de ejecución y la fecha de cierre.
Por qué las auditorías de farmacovigilancia veterinaria son más importantes que nunca
El mercado global de farmacovigilancia veterinaria fue valorado en 702,07 millones USD en 2022 y se proyecta que experimente un rápido crecimiento. Varios factores impulsan esta expansión:
- Aumento en las aprobaciones de medicamentos veterinarios
- Mayor concienciación pública y profesional sobre la seguridad de los medicamentos veterinarios
- Creciente demanda de informes de productos medicinales veterinarios (VMP)
- Marcos normativos más estrictos y mayores requisitos de cumplimiento
- Inspecciones más frecuentes por parte de las autoridades competentes
A medida que se introducen más medicamentos veterinarios en el mercado, garantizar su seguridad es esencial. Los organismos reguladores, incluida la EMA, han emitido directrices más estrictas —como las VGVP— que refuerzan el papel central de las auditorías de farmacovigilancia veterinaria.
Retos habituales en las auditoríasde farmacovigilancia veterinaria
Aunque son esenciales, las auditorías fotovoltaicas veterinarias también presentan varios retos:
Diversidad de especies y tratamientos
La amplia variedad de animales y medicamentos veterinarios complica la identificación de eventos adversos.
Fragmentación normativa
Las diferencias en la regulación de farmacovigilancia veterinaria entre países y en comparación con la medicina humana añaden complejidad, requiriendo un alto nivel de especialización.
Necesidad de independencia del auditor
Las VGVP subrayan la importancia de contar con auditores independientes, lo cual puede ser un reto para organizaciones pequeñas con recursos limitados.
Estos retos ponen de manifiesto lo especializada que se ha vuelto la farmacovigilancia veterinaria. Realizar auditorías significativas y conformes no solo exige conocimientos técnicos, sino también experiencia práctica en la gestión de matices regulatorios.
Por eso, contar con asesoramiento experto marca la diferencia: garantiza que tu sistema no solo cumpla en el papel, sino que sea verdaderamente sólido en la práctica.
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Recomendamos encarecidamente el nombramiento de auditores independientes y experimentados en farmacovigilancia veterinaria. Esto refuerza la objetividad y credibilidad de tus procesos, no solo ante los reguladores, sino también ante empresas, veterinarios y propietarios de animales.
Mantener la imparcialidad en las auditorías fortalece la confianza en tu sistema de farmacovigilancia, contribuyendo a un panorama de medicamentos veterinarios más transparente, eficaz y seguro.
Al adherirnos a los más altos estándares legales, éticos y profesionales, apoyamos un entorno farmacéutico veterinario global más seguro y confiable.
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References
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1281 DE LA COMISIÓN, de 2 de agosto de 2021, sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria.
Guideline on Veterinary Good Pharmacovigilance Practices (VGVP) – EMA.
Veterinary Pharmacovigilance Market Size, Share & Trends Report, Grand View Research.
Sobre el autor
Associate Drug Safety at QbD Group
Jose María is an Associate Drug Safety professional at QbD Group, supporting pharmacovigilance operations and adverse event management.
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