Cómo preparar una evaluación de riesgos ambientales (ERA) lista para su presentación

La Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) debe planificarse como parte de la estrategia global de desarrollo CMC, y no dejarse para el final de la preparación del expediente. Involucrar desde el inicio a los equipos de Asuntos Regulatorios, CMC y No Clínico permite alinear los requisitos de datos, responsabilidades y plazos. Integrar el proceso de ERA desde el comienzo garantiza coherencia entre la documentación de calidad, los datos de impurezas y las evaluaciones de exposición ambiental, evitando retrasos y lagunas de información en fases posteriores del desarrollo.

La revisión de la guía de la EMA de 2024 enfatiza la transparencia en la recopilación y evaluación de datos. Se espera que describas de manera clara cómo se obtuvieron, filtraron y seleccionaron los datos. Una ERA sólida suele combinar información procedente de revisiones bibliográficas, bases de datos validadas como ECHA, OECD eChemPortal o PubChem, y estudios internos.

Es fundamental documentar las estrategias de búsqueda, las bases de datos y las palabras clave utilizadas, así como la justificación para excluir o reemplazar determinados datos. Cuando exista información ausente, debes identificar las lagunas y justificarlas científicamente.

La ERA sigue un enfoque escalonado. La Fase I consiste en calcular la concentración ambiental predicha (PEC) para determinar si supera el umbral de 0,01 µg/L. Si se supera, es necesario realizar pruebas de Fase II. La extensión de estas pruebas —ya sean estándar o adaptadas— dependerá del uso de la sustancia, su metabolismo y persistencia.

Los reguladores valoran la claridad y la trazabilidad en la documentación de estas decisiones. Se prefieren resúmenes bien estructurados de PEC/PNEC y declaraciones concisas de justificación frente a grandes volúmenes de datos desorganizados.

La ERA final debe presentarse como un documento estructurado e independiente dentro del Módulo 1.6 del CTD, con referencias cruzadas a otros módulos cuando proceda. Debe incluir un resumen ejecutivo, metodología, fuentes de datos, resultados y justificación de cualquier supuesto realizado. Siempre que sea aplicable, las declaraciones de riesgo ambiental deben reflejarse también en el SmPC o en el etiquetado del producto.

Un formato de informe adecuado y terminología consistente facilita la revisión y validación de las conclusiones por parte de las autoridades.

Los problemas habituales en las presentaciones de ERA incluyen documentación incompleta de los datos, métodos de búsqueda inconsistentes, pruebas experimentales innecesarias y falta de justificación para no avanzar a Fase II. Utilizar plantillas predefinidas, listas de verificación y revisiones de calidad ayuda a mantener la alineación con las expectativas regulatorias y asegura que se aborden todos los elementos requeridos.

Un razonamiento práctico y bien documentado suele conducir a aprobaciones más rápidas y a un menor número de consultas regulatorias.