La Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) es un requisito obligatorio dentro del proceso de autorización de comercialización de medicamentos en la UE. Según la Guía de la EMA sobre la Evaluación del Riesgo Ambiental de Medicamentos de Uso Humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev.1), vigente des de el 1 de septiembre de 2024, los solicitantes deben aportar evidencia clara y basada en la ciencia de que sus productos no representan un riesgo inaceptable para el medio ambiente. Una ERA lista para su presentación demuestra tanto el cumplimiento regulatorio como el compromiso con la sostenibilidad ambiental.
1. Inicia el proceso de Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) desde el principio
La Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) debe planificarse como parte de la estrategia global de desarrollo CMC, y no dejarse para el final de la preparación del expediente. Involucrar desde el inicio a los equipos de Asuntos Regulatorios, CMC y No Clínico permite alinear los requisitos de datos, responsabilidades y plazos. Integrar el proceso de ERA desde el comienzo garantiza coherencia entre la documentación de calidad, los datos de impurezas y las evaluaciones de exposición ambiental, evitando retrasos y lagunas de información en fases posteriores del desarrollo.
2. Recopila y documenta los datos correctamente
La revisión de la guía de la EMA de 2024 enfatiza la transparencia en la recopilación y evaluación de datos. Se espera que describas de manera clara cómo se obtuvieron, filtraron y seleccionaron los datos. Una ERA sólida suele combinar información procedente de revisiones bibliográficas, bases de datos validadas como ECHA, OECD eChemPortal o PubChem, y estudios internos.
Es fundamental documentar las estrategias de búsqueda, las bases de datos y las palabras clave utilizadas, así como la justificación para excluir o reemplazar determinados datos. Cuando exista información ausente, debes identificar las lagunas y justificarlas científicamente.
3. Aplica la lógica de decisión correcta
La ERA sigue un enfoque escalonado. La Fase I consiste en calcular la concentración ambiental predicha (PEC) para determinar si supera el umbral de 0,01 µg/L. Si se supera, es necesario realizar pruebas de Fase II. La extensión de estas pruebas —ya sean estándar o adaptadas— dependerá del uso de la sustancia, su metabolismo y persistencia.
Los reguladores valoran la claridad y la trazabilidad en la documentación de estas decisiones. Se prefieren resúmenes bien estructurados de PEC/PNEC y declaraciones concisas de justificación frente a grandes volúmenes de datos desorganizados.
4. Prepara un informe claro y conforme
La ERA final debe presentarse como un documento estructurado e independiente dentro del Módulo 1.6 del CTD, con referencias cruzadas a otros módulos cuando proceda. Debe incluir un resumen ejecutivo, metodología, fuentes de datos, resultados y justificación de cualquier supuesto realizado. Siempre que sea aplicable, las declaraciones de riesgo ambiental deben reflejarse también en el SmPC o en el etiquetado del producto.
Un formato de informe adecuado y terminología consistente facilita la revisión y validación de las conclusiones por parte de las autoridades.
5. Evita errores comunes
Los problemas habituales en las presentaciones de ERA incluyen documentación incompleta de los datos, métodos de búsqueda inconsistentes, pruebas experimentales innecesarias y falta de justificación para no avanzar a Fase II. Utilizar plantillas predefinidas, listas de verificación y revisiones de calidad ayuda a mantener la alineación con las expectativas regulatorias y asegura que se aborden todos los elementos requeridos.
Un razonamiento práctico y bien documentado suele conducir a aprobaciones más rápidas y a un menor número de consultas regulatorias.
Conclusiones finales
En resumen, una ERA preparada para su presentación combina planificación temprana, gestión transparente de los datos e informes estructurados alineados con las expectativas de la EMA. Las compañías que integran las actividades de ERA desde las primeras fases del desarrollo y documentan claramente sus decisiones pueden entregar informes conformes, científicamente sólidos, capaces de resistir la revisión regulatoria y respaldar prácticas farmacéuticas sostenibles.
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Informes de Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA) listos para presentación
Elaborados por toxicólogos certificados por ERT, combinando una justificación científica sólida, una metodología transparente y el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Sobre el autor
ERT (EUROTOX Registered Toxicologist) · Senior Consultant Toxicology
Mae Ann is a Senior Toxicology Consultant at QbD Group, providing expert nonclinical safety assessments and regulatory toxicology guidance for pharmaceutical and biotech companies.
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