La importancia de la integridad de los datos en la industria farmacéutica
Si ha trabajado en la industria farmacéutica durante algún tiempo, probablemente se habrá dado cuenta en algún momento de que proteger los datos de alteraciones, distorsiones o supresiones accidentales o intencionadas es la clave para mantener registros sanitarios fiables que cumplan la normativa establecida.
La integridad de los datos se refiere al mantenimiento de registros de datos completos e intactos en su contexto de datos original en relación con otros registros de datos. En este sentido, se consigue la integridad de los datos cuando los registros de datos son válidos para prestar los servicios necesarios y cumplir la normativa que rige la organización.
21 CFR contiene normas para la integridad de los datos. Su Parte 11 tiene todo que ver con los datos electrónicos y las firmas electrónicas(más información al respecto más adelante). La aplicación de la integridad de los datos mejora la fiabilidad de la documentación.
Proteger los datos de alteraciones, distorsiones o supresiones accidentales o intencionadas es la clave para mantener registros sanitarios fiables que cumplan la normativa establecida.
¿Qué es el 21 CFR?
El Código de Reglamentos Federales o " CFR" es la codificación de las normas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal por los departamentos ejecutivos y agencias del gobierno federal de los Estados Unidos de América.
Está dividido en 50 títulos que representan amplios ámbitos a los que se aplica la normativa federal. El Título 21, en este caso, se ocupa de " Alimentos y Medicamentos".
Cada título se divide en capítulos, que suelen llevar el nombre de la agencia emisora. Cada capítulo se divide a su vez en secciones que tratan ámbitos específicos de la normativa.
Fuente: eCFR
¿Qué es la Parte 11 del Título 21 del CFR?
El Título 21 del CFR se centra en los " Alimentos y Medicamentos", y la Parte 11 está dedicada a los " Registros Electrónicos" y las " Firmas Electrónicas".
Fuente: eCFR
En particular, 21 CFR Parte 11 regula cómo los registros electrónicos y firmas electrónicas deben aplicarse en la gestión de datos en la industria farmacéutica.
Por lo tanto, la integridad de los datos según 21 CFR Parte 11 se relaciona con la forma en que esta normativa guía la gestión de los registros electrónicos y las firmas electrónicas.
Ejemplo
Por ejemplo, los sistemas que generan registros electrónicos deben tener controles que garanticen la autenticidad, integridad y confiabilidad.
Entre otras cosas, esta regla está ahí para garantizar que los registros firmados no puedan ser alterados por los usuarios y que el sistema pueda determinar cuándo un usuario del sistema creó, modificó o eliminó un registro.
En el caso de las firmas electrónicas, estos controles deben incluir:
- el nombre del usuario en cuestión,
- el día/hora en que se ejecutó la firma,
- y el significado de la firma.
Así, por ejemplo, "Revisión", "Aprobación" y "Autor".
Además, se deben utilizar dos componentes de identificación separados, a saber, un identificador y una contraseña, que solo deben ser utilizados por el verdadero propietario.
Las organizaciones y empresas de la industria farmacéutica están obligadas por 21 CFR Parte 11 a implementar buenas prácticas comerciales aclarando los métodos por los cuales se presume que los registros y firmas electrónicos son precisos, válidos, confiables, confidenciales y equivalentes a los registros en papel y firmas manuscritas.
El 21 CFR Parte 11 exige a las organizaciones y empresas de la industria farmacéutica que apliquen buenas prácticas empresariales aclarando los métodos por los que se presume que los registros y firmas electrónicos son exactos, válidos, fiables, confidenciales y equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas.
¿Cuál es el objetivo de 21 CFR Parte 11?
Fomento de la integridad de los datos
Como se señaló anteriormente, el objetivo principal de 21 CFR parte 11 es promover la integridad de los datos en el uso de registros y firmas electrónicas para garantizar que los registros sean fiables, completos y exhaustivos.
En otras palabras, los profesionales farmacéuticos deben adherirse a estas normas para aumentar la fiabilidad de los registros y firmas electrónicos. De este modo, el almacenamiento, el procesamiento, la recuperación y la difusión de datos/información resultan transparentes y fiables para los usuarios.
Mantener la relación entre los registros de datos
Además, estas normas garantizan el mantenimiento de la relación entre los registros de datos. Mantener la relación entre los datos es importante porque permite recuperar información de distintas fuentes para mejorar la toma de decisiones.
De hecho, 21 CFR Parte 11 mejora la integridad de los datos al garantizar que los datos conservados son fiables y equivalentes a los datos de los registros y las firmas en papel.
Lista de comprobación del cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
De hecho, una de las principales ventajas de los sistemas informáticos para la industria farmacéutica es que permiten mantener registros electrónicos fiables y actualizados, más fáciles de procesar, almacenar y recuperar.
Los avances en tecnología de la información han facilitado mucho la gestión de los registros sanitarios, pero también en este caso, por supuesto, hay que respetar el marco normativo para actuar con integridad.
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Sobre el autor
Validation & Qualification Specialist at QbD Group
Leslie is a Validation & Qualification Specialist at QbD Group, ensuring manufacturing equipment, systems, and processes meet GxP compliance standards.
QbD Group
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