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Por qué es importante la medición del TOC en la validación de la limpieza
La mayoría de los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos contienen moléculas orgánicas o proteínas. Por eso, el análisis del carbono orgánico total (TOC) se utiliza ampliamente para verificar que los equipos están limpios después de la producción. Si quedan residuos orgánicos de un lote anterior, pueden comprometer la calidad del producto o incluso la seguridad del paciente.
La medición del TOC le permite detectar estos residuos, siempre que sus procesos de muestreo y manipulación sean sólidos. He aquí cómo hacerlo bien.
Dos técnicas de muestreo: frotis frente a agua de enjuague
A la hora de medir el TOC para la validación de la limpieza, normalmente hay que elegir entre dos técnicas:
Ambas técnicas están bien aceptadas y se utilizan ampliamente en entornos GMP. Pero la precisión de sus resultados de TOC depende menos del método que elija y más de lo bien que lo aplique. Desde los materiales utilizados hasta la manipulación de las muestras, cada detalle puede influir en la lectura final del TOC.
Entonces, ¿cómo evitar falsos positivos o ruido de fondo que puedan afectar a tu análisis?
Cómo mejorar tus resultados de muestreo de TOC
A continuación encontrarás 4 consejos prácticos que le ayudarán a garantizar unos resultados de medición de TOC limpios, coherentes y fiables.
Conclusión: pequeños detalles, gran impacto en la precisión del TOC
Incluso pequeños descuidos, como usar hisopos con adhesivos o transferir muestras entre contenedores, pueden comprometer tus datos. Siguiendo buenas prácticas, tu equipo podrá obtener lecturas precisas de TOC, cumplir con los requisitos regulatorios y demostrar procedimientos de limpieza efectivos.
En QbD Group apoyamos a compañías farmacéuticas con estrategias confiables de validación de limpieza, incluyendo configuración de medición de TOC, diseño de planes de muestreo y coordinación con laboratorios.
¿Quieres optimizar tu enfoque de validación de limpieza?
