¿Qué es un producto sanitario? - Principales definiciones y normativas mundiales

¿Qué es un producto sanitario? - Principales definiciones y normativas mundiales - QbD Group

12:46

¿Qué es un producto sanitario? Esta pregunta crucial se plantea a menudo cuando se introducen productos sanitarios en el mercado. Es esencial determinar si su producto puede considerarse un producto sanitario y en qué países lo es o no.

La clasificación como producto sanitario puede conllevar ciertas limitaciones. Sin embargo, también puede aumentar el valor, la seguridad y las prestaciones de su producto a los ojos de los clientes.

Normalmente, los fabricantes no tienen mucho que decir en esta clasificación; viene dictada en gran medida por los mercados de destino. Las definiciones y normativas sobre productos sanitarios varían considerablemente de un país a otro.

En esta entrada del blog, pretendemos guiarle a través de este intrincado panorama, ofreciéndole una visión general concisa de las normativas clave, destacando sus similitudes y diferencias.

Qué es un producto sanitario: definiciones y normativas clave

¿Qué es un producto sanitario? Bueno, todo empieza con la definición de producto sanitario que figura en el reglamento, PERO

no todas las normativas (por ejemplo, la antigua VS la nueva en la UE) utilizan la misma definición,
y no todos los países utilizan la misma definición.

Por lo tanto, es importante considerar en qué países desea lanzar su producto y qué reglamentos sobre productos sanitarios (u otros) se aplican (todavía).

Ahora, todos los fabricantes deben cumplir el MDR, pero todavía hay productos en el mercado que han sido evaluados según el MDD y que antes no se consideraban productos sanitarios.

Así que tenga cuidado: su producto puede no haber sido un producto sanitario con arreglo a la MDD, pero puede haberse convertido en uno con arreglo al MDR. Si es así, tendrá que obtener el marcado CE de productos sanitarios para seguir comercializándose. El cambio afecta tanto a los productos nuevos como a los antiguos que ahora entran dentro de la nueva definición.

Definición de producto sanitario según el MDR 2017/745 - artículo II

(las diferencias con el MDD están resaltadas en negrita)

Producto sanitario: todo instrumento, aparato, dispositivo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o varios de los siguientes fines médicos específicos:

diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades,
diagnóstico, seguimiento, tratamiento, aliviode las consecuencias o compensación de una lesión o discapacidad,
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico ,
el suministro de información mediante el examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos,

y que no ejerza la acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero a cuya función puedan contribuir dichos medios.

También se considerarán productos sanitarios (según la definición del MDR) los productos para el control o la ayuda a la concepción; los productos específicamente destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 1 y de los contemplados en el párrafo primero del presente punto.

Por ejemplo, los "dispositivos de ayuda a la concepción". En la MDD, el control de la concepción formaba parte de la definición, pero no el apoyo a la concepción, como ocurre en muchos países. Ahora, algunos reglamentos no lo mencionan específicamente.

Productos sanitarios en EE.UU.: definición de la FDA

La FDA considera que un producto es un dispositivo, y está sujeto a su regulación, si cumple la definición de dispositivo médico según la Sección 201(h) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic Act).

Definición de producto sanitario según el artículo 201(h) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

Instrumento, aparato, instrumento, máquina, artificio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluidos sus componentes o accesorios, que esté

reconocido en el Formulario Nacional oficial, o en la Farmacopea de los Estados Unidos, o en cualquier suplemento de los mismos,
destinados a ser utilizados en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en el hombre o en otros animales, o
destinados a modificar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de otros animales, y que no alcancen los fines primarios previstos mediante una acción química en el interior o en la superficie del cuerpo humano o de otros animales y

que no logre los fines primarios previstos mediante una acción química en el interior o en la superficie del cuerpo humano o de otros animales y que no dependa de la metabolización para lograr los fines primarios previstos. El término "dispositivo" no incluye las funciones de software excluidas de conformidad con la sección 520(o).

Así pues, actualmente también existe una diferencia significativa entre la definición de la FDA y la del MDR:

La FDA incluye el DIV en la definición de producto sanitario. En Europa, el DIV se rige por otra normativa, aunque se denomine producto sanitario para diagnóstico in vitro. Por consiguiente, también se considera un producto sanitario.
La definición de la FDA incluye también todos los dispositivos que se utilizan para tratar animales. En Europa no es así.
El software también se considera de forma diferente en las definiciones de productos sanitarios, a veces se menciona, pero la mayoría de las veces no se estipula.

En algunos países, las piezas de recambio también se consideran productos sanitarios.

Australia

Australia está revisando su definición de producto sanitario y la adaptará al MDR.

Japón

En Japón, el término "producto sanitario" utilizado en la Ley (Pharmaceutical and Medical Device Act o PMD Act) se refiere a los aparatos o instrumentos médicos (excluidos los productos de medicina regenerativa) destinados a ser utilizados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o animales, o destinados a afectar a la estructura y funciones del cuerpo de seres humanos o animales, tal y como se especifica en la Orden Ministerial.

Tailandia

En Tailandia, se entiende por "producto sanitario"

Equipos, productos o artículos utilizados en la profesión médica; la profesión de enfermería y obstetricia, de la práctica clínica de la medicina o de la veterinaria según lo prescrito por la legislación correspondiente;
Equipos, productos o artículos que tienen efectos sobre la salud, la estructura o cualquier función del cuerpo humano o animal;
Constituyentes, componentes, accesorios o partes de los equipos, productos o artículos contemplados en (1) o (2);
Otros equipos, productos o artículos prescritos por el Ministro como dispositivos médicos mediante publicación en el Boletín Oficial; "Producir" significa fabricar, ensamblar o idear; reenvasar por separado o colectivamente; así como reciclar transmutando, modificando o esterilizando.

Taiwán

En Taiwán, los productos sanitarios son instrumentos, equipos, aparatos, accesorios y piezas de recambio que se utilizan para diagnosticar, curar, aliviar y prevenir directamente enfermedades humanas, o para modificar la estructura y función del cuerpo humano.

Indonesia

En Indonesia, los productos sanitarios son instrumentos, aparatos, máquinas y/o implantes que no contienen medicamentos utilizados para prevenir, diagnosticar, curar y aliviar enfermedades, tratar a personas enfermas, recuperar la salud humana y/o formar estructuras y corregir la función del cuerpo. Basándose en el objetivo de uso, tal y como lo entiende el productor, los productos sanitarios pueden utilizarse individualmente o en combinación para seres humanos con uno o varios fines, tal y como se indica a continuación:

Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o reducción de enfermedades;
Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, reducción o compensación de enfermedades;
Investigación, sustitución, modificación, soporte anatómico o proceso fisiológico;
Apoyar o mantener la vida;
Obstaculizar la fecundación;
Desinfección de productos sanitarios;
Proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico a través de la prueba in vitro sobre la muestra y el cuerpo humano.

La mayoría de los países de la ASEAN utilizan esta definición, que es muy similar a la de la MDD.

Argentina

En Argentina, un producto médico es un producto sanitario tal como un equipo, aparato, material, elemento, o sistema de aplicación de uso médico, odontológico o de laboratorio, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, o que no utilice medios anticonceptivos y farmacológicos, inmunológicos, o metabólicos para realizar su función primaria en el ser humano, pudiendo mientras tanto ser asistido en su función por dichos medios. (Disposición 2138/2002).

Brasil

En Brasil, un dispositivo médico es un producto sanitario, como equipos, dispositivos, materiales, artículos o sistemas de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para cumplir su función principal en el ser humano, pero tiene sus funciones asistidas por tales medios. (RDC 185/2001, Anexo I.)

Argelia

En Argelia, un producto sanitario es un equipo, un dispositivo, un instrumento o un producto, con excepción de los productos de origen humano u otro artículo utilizado solo o en combinación, incluidos los accesorios o programas informáticos que interfieran en su funcionamiento para su uso en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o minusvalía; estudio, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; control de la procreación médicamente asistida.(Ley n° 08-13, Art. 6).

Egipto

En Egipto, un producto sanitario es cualquier producto sanitario o máquina herramienta de aplicación de uso médico o sanitario, ya sea solo o con cualquier otro suplemento como los necesarios para aplicaciones especiales están en marcha, que se desarrolló para el uso humano de los siguientes objetivos y metas:

Diagnosticar, prevenir o controlar o curar o mitigar enfermedades analgesia;
Diagnóstico, control o cura o mitigación de la analgesia o compensación por cualquier discapacidad o incapacidad; Comprobar o compensación o para mejorar el trabajo de Fisiología y autopsia;
Prevenir el embarazo.

Tales como:

Dispositivos que funcionan a través de una fuente de energía;
Dispositivos plantados en el cuerpo humano y que funcionan por sí mismos como fuente de energía;
Aparatos diseñados para fines específicos;
Dispositivos diseñados para estudios clínicos;
Prueba de diagnóstico de hardware.

Y que no se puede lograr a través de:

Medicamentos;
Suero inmunológico;
Metabolismo.

Conclusión y próximos pasos

Como puede ver, que su producto sea o no un producto sanitario depende del mercado o mercados a los que quieras llegar. Las definiciones varían de un país a otro, al igual que la normativa. Por eso es importante:

Paso 1: definir todos los países en los que deseas comercializar
Paso 2: comprobar la definición de MD en esos países
Paso 3: definir la clasificación de riesgo del dispositivo por países

A continuación: