Soporte de Validación Ágil para una Organización Global de Life Sciences

Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/case-studies/agile-validation-support-for-a-global-life-sciences-organization#) Correo Una compañía global líder en atención sanitaria especializada en productos medicinales regulados cuenta con un equipo de validación centralizado en su sede en el sur de Europa. Este equipo brinda soporte a más de 60 filiales en todo el mundo, cada una operando con al menos una aplicación de TI regulada por GxP o gestionando datos relacionados con GxP. La centralización de estas actividades de validación permite una mayor consistencia, trazabilidad y conformidad en todo el grupo. Leer más

Reto

Soporte escalable sin equipos fijos

El cliente necesitaba un enfoque flexible y escalable para gestionar las tareas de validación de TI en curso. En lugar de utilizar equipos de proyecto tradicionales o modelos de personal fijo, requería una solución bajo demanda para manejar actividades rutinarias y ad hoc. Estas incluían tareas centrales de validación de sistemas computerizados (CSV) como la Calificación de Instalación, el cierre de proyectos, el soporte de implementación y la entrega de Revisiones Periódicas basadas en la criticidad y los ciclos de planificación internos. Un modelo estructurado pero adaptable era esencial para mantener la conformidad sin añadir gastos generales innecesarios. Descubre nuestro enfoque

Enfoque

Un servicio de soporte de validación basado en tareas

En octubre de 2022, QbD Group introdujo un servicio remoto de ejecución de CSV a través de un modelo de outsourcing diseñado como un "helpdesk" de validación. En lugar de flujos de trabajo basados en proyectos, este modelo opera mediante un sistema de tickets, lo que permite un soporte ágil para tareas de validación individuales. Para mantener la conformidad y la eficiencia, los equipos de QbD utilizan varias herramientas digitales, incluyendo:

• HP ALM para la gestión de protocolos y casos de prueba
• Un sistema de Gestión de Control Documental (DCM) para flujos de trabajo de documentos de validación
• Jira y otros trackers para asignar y monitorizar tareas
• Sistemas como SAP para capturar evidencias durante las pruebas Esta configuración garantiza un soporte continuo, trazabilidad completa y alineación con entornos regulados. Leer más sobre los resultados

Resultados

Flexibilidad, velocidad y conformidad

Este modelo bajo demanda proporcionó al cliente acceso a profesionales de CSV altamente experimentados, permitiendo tanto el soporte de ejecución como la mejora de procesos. La estructura escalable les ayuda a ajustar los recursos en función de la carga de trabajo real, evitando el coste y la complejidad de las contrataciones a tiempo completo. Al delegar la ejecución de la validación y la contratación a QbD Group, el cliente obtuvo:

• Tiempos de respuesta rápidos
• Ahorro de costes en contratación, incorporación y beneficios
• Acceso a talento especializado en validación
• Un proceso de validación optimizado y conforme Esta asociación permite al cliente centrarse en su negocio principal, mientras que QbD garantiza la agilidad operativa y la calidad en sus procesos de validación de TI. ¿También necesitas soporte?

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¿Necesitas soporte de validación flexible? Ya sea que estés centralizando la validación, escalando operaciones o simplemente necesites una solución inteligente y ágil, estamos aquí para ayudarte. Exploremos cómo podemos satisfacer tus necesidades de CSV. Completa el formulario y nuestros expertos se pondrán en contacto contigo en breve.