Ayudando a Abraca BioSystems a obtener la certificación ISO 13485

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Acerca de Abraca BioSystems

Abraca BioSystems presta servicios a la industria de las Life Sciences mediante el desarrollo de tecnologías innovadoras de separación y purificación basadas en membranas microporosas de sílice-polímero. Sus productos tienen aplicaciones prácticas en laboratorios de investigación, fabricación farmacéutica y biotecnológica, y diagnóstico.

Reto

SMC certificado ISO 13485 para acceder a la industria de los productos sanitarios y diagnóstico in vitro

Como potencial proveedor para la industria de los productos sanitarios / diagnóstico in vitro (MD/IVD), Abraca BioSystems aspiraba a la certificación ISO 13485 para demostrar fiabilidad también a los clientes de MD/IVD.

Enfoque

Formación, coaching y soporte

QbD Group proporcionó formación introductoria sobre ISO 13485:2016 e IVDR/MDR y estableció un programa de coaching con el equipo de Calidad e I+D de Abraca BioSystems. Durante 6 meses, nuestro consultor experto en sistemas de gestión de calidad (SMC) ISO 13485 asesoró al equipo de Abraca BioSystems en la redacción de los procedimientos necesarios y la implementación de procesos conformes a la ISO 13485. Durante los siguientes 9 meses, les apoyamos aún más con la preparación para la auditoría de certificación ISO 13485 y la definición e implementación del plan de acción después de las auditorías de fase 1 y fase 2. También se implementó el eQMS Scilife.

Resultado

Orgulloso titular de la certificación ISO 13485:2016

El objetivo de este proyecto era armonizar los estándares de calidad y cumplimiento para las Life Sciences para entrar en estos nuevos mercados, y también conseguir que su SMC estuviera listo para la ISO 13485:2016. Este proyecto de coaching de QbD Group resultó en que Abraca BioSystems obtuviera la certificación ISO 13485:2016.