Prueba PCR multiplex para ITS: Apoyando un viaje IVDR sin problemas

Copiar enlace](https://qbdgroup.com/en/case-studies/multiplex-sti-pcr-test-supporting-a-smooth-[ivdr](/en/industries/in-vitro-diagnostics)-journey#) Correo Nuestro cliente es un fabricante global de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), conocido por su experiencia en diagnóstico molecular y soluciones de point-of-care. Con una fuerte presencia en las pruebas de enfermedades infecciosas y una clara ambición de expandirse por Europa, la empresa continúa superando los límites de la innovación en el espacio del diagnóstico in vitro. Leer más

Desafío

Como parte de su creciente portfolio, el cliente desarrolló un panel PCR en tiempo real multiplex totalmente automatizado capaz de detectar ocho patógenos comunes de infecciones de transmisión sexual (ITS). Para introducir este producto en el mercado europeo, necesitaban obtener el marcado CE bajo el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Si bien la innovación técnica era sólida, el estudio de rendimiento clínico requerido para la conformidad con el IVDR presentaba un desafío único. La necesidad de recolectar suficientes muestras para múltiples patógenos de baja prevalencia hizo que el estudio fuera complejo tanto logística como científicamente. Además, mantenerse dentro de los plazos era fundamental.

Enfoque

QbD Group intervino con un enfoque práctico y estratégico, adaptado a las necesidades del cliente. Comenzamos a elaborar un plan de evaluación del rendimiento clínico que cumplía con todos los requisitos del IVDR, sin complicar en exceso la parte operativa. Trabajando estrechamente con el cliente, calculamos un tamaño de muestra que era estadísticamente sólido y factible en condiciones reales. Luego seleccionamos sitios de estudio en toda la UE que proporcionaban acceso a las poblaciones de pacientes adecuadas, mejorando la viabilidad de la inscripción desde el principio.

Resultado

Al combinar el conocimiento regulatorio con una ejecución pragmática, ayudamos al cliente a recopilar exitosamente la evidencia clínica necesaria para la conformidad con el IVDR. El estudio se mantuvo según lo previsto, lo que permitió una presentación a tiempo para el marcado CE. Igualmente importante, la colaboración sentó una base sólida para futuras presentaciones IVDR, brindando al cliente una mayor confianza para seguir adelante. Este proyecto no solo apoyó el lanzamiento de una herramienta de diagnóstico innovadora, sino que también reforzó la posición del cliente como un actor de confianza en el mercado europeo de diagnóstico molecular.