Gestión del ciclo de vida
Soporte integral del ciclo de vida del producto
Mantén tus medical devices e IVDs conformes, seguros y competitivos durante todo su ciclo de vida. QbD Group proporciona gestión integral del ciclo de vida cubriendo vigilancia poscomercialización, cambios de diseño, recertificación y cumplimiento regulatorio continuo bajo el MDR y el IVDR.
Comprehensive device lifecycle management
QbD Group's MedTech lifecycle management solution ensures your devices remain compliant and commercially viable from initial certification through end-of-life. We combine regulatory expertise, quality management, and post-market capabilities to support every stage of the product lifecycle.
Our support spans PMS system implementation, PMCF/PMPF planning and execution, vigilance reporting, technical file maintenance, design change management, and notified body interactions — providing both recurring operational support and specialized consultancy for your device portfolio.
Desafíos clave que abordamos
Transición MDR/IVDR
Gestionar la transición al MDR y el IVDR mientras se mantiene el acceso al mercado requiere esfuerzo sostenido en reclasificación y actualizaciones de documentación.
Obligaciones poscomercialización
Los crecientes requisitos de PMS, PMCF/PMPF y vigilancia exigen monitorización continua y gestión proactiva del cumplimiento.
Complejidad de cambios de diseño
Gestionar cambios de diseño, reevaluaciones de riesgo y actualizaciones de expedientes técnicos manteniendo la certificación CE.
Nuestro enfoque estructurado
Evaluación de la cartera
Evalúa tu cartera de dispositivos contra los requisitos actuales del MDR/IVDR, identifica brechas y prioriza acciones.
Gestión de cambios de diseño
Gestiona cambios de diseño, evaluaciones de riesgo y actualizaciones de documentación manteniendo el estado de certificación.
Vigilancia poscomercialización
Implementa sistemas robustos de PMS, PMCF/PMPF y vigilancia que satisfagan los requisitos del MDR/IVDR.
Recertificación y renovaciones
Navega las interacciones con el Organismo Notificado, renovaciones de certificados y presentaciones regulatorias para acceso continuado al mercado.
Nuestras soluciones integradas
Nuestras soluciones integradas apoyan a las organizaciones a lo largo de todo su ciclo operativo, desde actividades de cumplimiento hasta control sostenido, mejora y habilitación digital.
Soporte integral del ciclo de vida de dispositivos
Desde PMS y vigilancia hasta mantenimiento de expedientes técnicos y recertificación — mantenemos tus dispositivos conformes bajo el MDR/IVDR.
Lo que obtienes
Acceso sostenido al mercado
La gestión proactiva del ciclo de vida asegura acceso ininterrumpido al mercado bajo los requisitos en evolución del MDR/IVDR.
Confianza regulatoria
Gestión experta de cambios de diseño, obligaciones PMS, informes de vigilancia e interacciones con el Organismo Notificado.
Eficiencia operativa
Procesos del ciclo de vida optimizados que reducen la carga interna manteniendo el pleno cumplimiento.
Por qué QbD Group
Tu socio dedicado para mantener medical devices e IVDs conformes, seguros y comercialmente viables durante todo su ciclo de vida bajo el MDR y el IVDR.
Profundo expertise en ciclo de vida MDR/IVDR
experiencia práctica con PMS, PMCF/PMPF, vigilancia y mantenimiento de expedientes técnicos
Soporte fluido de transición
reclasificación, actualizaciones de documentación e interacciones con el Organismo Notificado para dispositivos legacy
Gestión de cambios de diseño
reevaluación de riesgos, actualizaciones del expediente técnico y mantenimiento de la certificación
Servicios poscomercialización integrados
implementación de sistemas PMS, informes de vigilancia, preparación de PSURs y análisis de tendencias
Acceso sostenido al mercado
gestión proactiva de renovaciones de certificados, interacciones con el Organismo Notificado y presentaciones regulatorias
Cómo apoyamos el ciclo de vida de tu dispositivo
QbD Group asegura que tus dispositivos permanezcan conformes y comercialmente viables desde la certificación hasta el final de su vida útil
Vigilancia poscomercialización
Monitorización continua y cumplimiento de seguridad.
- Implementación de sistemas PMS
- Planificación y ejecución de PMCF/PMPF
- Informes de vigilancia y análisis de tendencias
Expediente técnico y mantenimiento regulatorio
Mantén la documentación actualizada y conforme.
- Actualizaciones del expediente técnico
- Evaluación de impacto de cambios de diseño
- Gestión de interacciones con el Organismo Notificado
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Necesitas soporte del ciclo de vida de medical devices?
Colabora con QbD Group para una gestión integral del ciclo de vida MDR/IVDR.