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Apoyo experto en normativa y calidad para nuevas empresas de tecnología médica (1)

De la idea al paciente: apoyo ágil para startups de MedTech

QbD Group ayuda a startups bien financiadas a desarrollar productos listos para inversores y conformes con la marca CE, ofreciendo soporte práctico en regulación, ensayos clínicos y calidad en cada etapa de su trayectoria.

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Evita los errores típicos de las startups

Lanzar un producto MedTech al mercado es un proceso complejo. Desde definir el uso previsto del producto hasta gestionar la aprobación regulatoria, hay muchos pasos… y muchos riesgos.

 

Es normal que las startups prioricen el desarrollo del producto y la obtención de financiación. Pero, debido a la complejidad del proceso, áreas cruciales como la planificación regulatoria, la estrategia clínica y los sistemas de calidad a menudo se descuidan, lo que puede generar grandes obstáculos más adelante.

 

Errores frecuentes:

  • Retrasos en las aprobaciones por documentación incompleta
  • Retrabajos por desalineación entre desarrollo y estrategia regulatoria
  • Estudios clínicos que no respaldan las reivindicaciones previstas
  • Pérdida de confianza de los inversores por falta de preparación regulatoria

Las startups que integran calidad y cumplimiento desde el inicio tienen más probabilidades de llegar al mercado de manera eficiente.

 

Explora la trayectoria de las startups
Apoyo experto en normativa y calidad para nuevas empresas de tecnología médica (2)

¿En qué punto te encuentras de tu trayectoria como startup?

Ya sea que estés desarrollando tu primer prototipo o preparando el lanzamiento, cada etapa conlleva desafíos y oportunidades únicos. Descubre cómo te apoyamos a lo largo de todo el ciclo de vida de tu dispositivo médico o IVD.

MedTech Startups timeline (1)

Pilares del éxito de una start-up

Las startups se enfrentan a plazos ajustados, regulaciones complejas y la presión de demostrar valor rápidamente. Contar con una estrategia sólida desde el primer día te ayuda a evitar obstáculos, ganar la confianza de los inversores y acelerar tu llegada al mercado. Pero, ¿por dónde empezar? Estos cuatro pilares constituyen la base de las startups MedTech exitosas.

Financiación e inversión

Financiación e inversión

Convenza a los inversores con una estrategia reguladora sólida, un plan de SGC y una hoja de ruta clínica realista.

Normativa y cumplimiento

Normativa y cumplimiento

¿Necesita abordar el IVDR, la ISO 13485 o la documentación técnica? Le guiaremos paso a paso por todos los requisitos.

Desarrollo de productos

Desarrollo de productos

Desde la viabilidad hasta el control del diseño, le ayudamos a ajustarse a las normas y a obtener la documentación adecuada desde el principio.

Estrategia de comercialización

Estrategia de comercialización

¿Está ultimando su expediente técnico? ¿Preparándose para las auditorías? ¿Planificando el PMCF? Le ayudaremos a lanzarse con confianza.
Apoyo experto en normativa y calidad para nuevas empresas de tecnología médica-1

¿Por qué comenzar pronto con tu estrategia regulatoria, clínica y de calidad?

 Construir una base sólida con un sistema de gestión de calidad (QMS) y estrategias regulatorias desde el inicio es una inversión en estabilidad, crecimiento y éxito a largo plazo. Ayuda a evitar errores costosos, asegura un camino más rápido hacia el mercado y genera confianza entre los stakeholders. En última instancia, posiciona a tu empresa para cumplir con los requisitos regulatorios, mantener altos estándares de calidad y escalar con éxito.
Más información

Facilitar el desarrollo de productos

Un enfoque estructurado mantiene tu proceso de desarrollo alineado con las normas de seguridad y calidad, lo que facilita el diseño, las pruebas y la documentación eficaz de tu dispositivo.

Mejora la eficacia y reduce los riesgos

Si planificas el cumplimiento desde el principio, evitarás sorpresas de última hora, reducirás las repeticiones y te centrarás en la innovación.

Financiación y asociaciones

Los inversores y socios buscan equipos con un camino claro hacia el mercado. Una planificación reglamentaria y de calidad temprana hace que tu start-up sea más atractiva y digna de confianza.

Prepararse para auditorías e inspecciones

Las autoridades sanitarias inspeccionarán tus sistemas. Si tu documentación está en orden desde el principio, las auditorías serán más fáciles y menos molestas.

Mitigar los costes a largo plazo

Detectar los problemas a tiempo es mucho más barato que solucionarlos más tarde. Evitar incumplimientos o retiradas de productos ahorra mucho tiempo y dinero.

Mayor rapidez de comercialización

Cuando tu estrategia reguladora y clínica se traza con antelación, se evitan retrasos y se puede avanzar en el proceso de aprobación con confianza.

Sentar las bases de la expansión mundial

Muchos marcos (como ISO 13485, CE, FDA) están reconocidos internacionalmente. Adaptarse a las normas mundiales desde el principio ayuda a escalar más adelante sin costosos ajustes.

Alinea tu equipo en torno a una hoja de ruta clara

Con una estrategia reguladora y de calidad desde el principio, todo el mundo -desde I+D hasta los inversores- sabe a qué atenerse. De este modo, se crea una alineación, se mejora la toma de decisiones y se mantiene el proyecto en el buen camino.

Cómo ayudamos a las start-ups a triunfar

Desde el primer concepto hasta el lanzamiento al mercado, adaptamos nuestros servicios a tu etapa, tus necesidades y tu ritmo.

IMPD Clinical Trials consideraciones de calidad clave para el éxito normativo

Garantía de calidad

Incorpore la calidad desde el primer día.

  • Diseñe un SGC de tamaño adecuado que crezca con usted

  • Alinearse desde el principio con la norma ISO 13485 y las mejores prácticas del sector

  • Prepárese para auditorías e inspecciones sin estrés

Establezca una base de calidad
RA Update - Nueva normativa británica sobre ensayos clínicos Principales actualizaciones y su significado

Servicios clínicos

Planifique estrategias clínicas inteligentes que se ajusten a su calendario y presupuesto.

  • Elija la vía clínica adecuada desde el principio

  • Obtenga ayuda con los protocolos, la selección de centros y la supervisión

  • Genere pruebas sin complicar demasiado las cosas

Explorar el apoyo clínico a las nuevas empresas
Asuntos reglamentarios Nuestros servicios - QbD Group

Asuntos reglamentarios

Navegue con confianza por los requisitos IVDR, MDR y de la FDA.

  • Trace paso a paso su ruta hacia el mercado

  • Obtenga ayuda práctica con archivos técnicos, presentaciones y evaluaciones de deficiencias

  • Incluye representación legal, PRRC y planificación posterior al lanzamiento

Vea cómo le guiamos en el cumplimiento de la normativa
Pruebas automatizadas de software para el mundo GxP-QbD-Grupo 1

Software y SaMD

Cree software compatible y escalable desde el primer esbozo.

  • Aplique IEC 62304 (y 14971/81001-5-1) sin ralentizar la entrega.

  • Planifique y documente V&V, automatización y ciberseguridad desde el principio.

  • Integre DevOps y QMS para que el código, el DHF y las versiones estén sincronizados.

Acelere su hoja de ruta SaMD

¿Por qué QbD Group?

TU SOCIO INICIAL EN EL CUMPLIMIENTO NORMATIVO SOBRE TECNOLOGÍA MÉDICA

Lanzar un dispositivo médico al mercado es complejo, pero no tienes por qué hacerlo solo. QbD Group ofrece un apoyo integral: desde estrategia regulatoria y diseño de QMS hasta validación clínica y cumplimiento de software.

Nuestros expertos no solo conocen la normativa, sino que te ayudan a aplicarla de manera práctica y rentable en cada etapa.

Entendemos las presiones que enfrentan las startups. Por eso ofrecemos orientación ágil y personalizada, adaptada a tu ritmo, presupuesto y planes de crecimiento.

Un solo socio. Un único plan. De la idea al mercado: rápido, inteligente y preparado para escalar.
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Asistencia durante todo el ciclo de vida

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Experiencia escalable

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Equipo mundial de más de 700 expertos

Empresas mejor gestionadas-icon-2

Más de 20 años de experiencia

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Colabora con QbD Group para garantizar que tu dispositivo médico cumpla con los más altos estándares de calidad y conformidad. Rellena el formulario y nuestros expertos te ayudarán a gestionar el proceso de desarrollo con facilidad y eficiencia.
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Recursos

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