Actualización de plazos de la FDA - Riesgo de impureza relacionada con sustancias activas de nitrosaminas (NDSRI)

Principales conclusiones de la actualización:

• Las pruebas de confirmación y la evaluación de riesgos deben completarse antes del 1 de agosto de 2025. Este plazo se mantiene sin cambios.
• Cambios en el CMC: Aunque anteriormente se esperaba para la misma fecha, la FDA reconoce ahora que muchas estrategias de mitigación pueden requerir más tiempo. Si las empresas no pueden presentar todos los cambios completos antes del 1 de agosto, deberán enviar en su lugar una actualización del progreso. Esta actualización debe incluir contenido específico según lo indicado en las recomendaciones publicadas por la FDA. Esto garantiza transparencia y responsabilidad, al tiempo que permite más tiempo para implementar soluciones complejas.

¿Y ahora qué?

Tras revisar las actualizaciones de progreso presentadas, la FDA proporcionará un nuevo cronograma estimado para la implementación completa.