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Servicios clínicos Nuestros servicios - QbD Group

Soluciones Clínicas para Dispositivos Médicos, IVD y CDx

Apoyo clínico integral que acompaña a los innovadores de MedTech desde la estrategia inicial hasta la ejecución lista para regulación, con confianza, rapidez y cumplimiento.

De la evaluación de brechas a la entrega completa de CRO
Brindamos apoyo a desarrolladores de dispositivos médicos, IVD y CDx con estrategia clínica integrada, diseño de estudios y ejecución de ensayos.

Alineados con la regulación desde el inicio
Nuestros expertos garantizan que la evidencia clínica cumpla con los requisitos de MDR, IVDR y evaluación de desempeño, evitando sorpresas en etapas avanzadas.

Un solo socio a lo largo de todo el ciclo
Como CRO de servicio completo, te acompañamos desde la planificación de la evidencia inicial hasta las operaciones clínicas y actividades post-comercialización.
Descubre nuestros servicios
Planifica tu camino clínico

Excelencia Clínica en Dispositivos Médicos, IVD y CDx

En QbD Group ofrecemos desarrollo clínico y validación para dispositivos médicos, IVD y CDx, combinando evaluaciones de brechas de alta calidad, redacción médica experta y ejecución completa como CRO.

Entrega clínica integral

Entrega clínica integral

Desde la viabilidad inicial hasta los estudios post-comercialización, nuestros equipos clínicos especializados aseguran que la experiencia adecuada se aplique en cada etapa de tu estrategia clínica.

Confianza regulatoria desde el diseño

Confianza regulatoria desde el diseño

Apoyamos los requisitos de MDR, IVDR y CDx desde el inicio, minimizando retrabajos durante la preparación de CTA, las interacciones con el organismo notificado y las inspecciones.

Expertise enfocado para innovadores de MedTech

Expertise enfocado para innovadores de MedTech

Con profundo conocimiento de tecnologías específicas y rutas regulatorias, QbD Group es un socio de confianza para empresas MedTech pequeñas y medianas que buscan orientación clara y ejecución confiable.

 

Nuestros Servicios de CRO Clínico

Apoyo clínico a medida para dispositivos médicos, IVD y diagnósticos complementarios.
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CRO de dispositivos médicos

Estudios clínicos y generación de evidencia para dispositivos médicos a lo largo de todo su ciclo de vida.

Desde la viabilidad inicial hasta el seguimiento clínico post-comercialización, apoyamos a los fabricantes de dispositivos médicos con estrategia clínica, ejecución de estudios y evidencia alineada con MDR.
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Industry - In Vitro Diagnostics - QbD Group

CRO de diagnósticos in vitro

Estudios clínicos de desempeño que respaldan el cumplimiento de IVDR.

Ayudamos a los desarrolladores de IVD a diseñar y ejecutar estudios de desempeño, garantizando que la evidencia clínica cumpla con los requisitos de IVDR y las expectativas del organismo notificado.
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IVD_Companion Diagnostics (CDx) Support

Diagnósticos complementarios (CDx)

Apoyo clínico y regulatorio integrado para el desarrollo de CDx.

Acompañamos los programas de CDx en estrecha coordinación con el desarrollo de fármacos, asegurando que la evidencia clínica, la estrategia regulatoria y los plazos se mantengan sincronizados.
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¿Por qué QbD Group?

Con más de 20 años de experiencia, QbD Clinical ofrece soluciones clínicas flexibles y personalizadas para ayudar a llevar dispositivos médicos al mercado de manera eficiente, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de MDR e ISO 14155.

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Experiencia en tecnología médica

Aportamos un profundo conocimiento de los retos que presentan los dispositivos médicos y el IVD, con especialización en áreas como cardiovascular, neurología, ortopedia y enfermedades infecciosas.

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Socio de confianza

Con una sólida reputación en los sectores MedTech e IVD, ofrecemos un apoyo fiable respaldado por amplios conocimientos normativos, incluídas las normas ICH-GCP, ISO 14155, MDR, IVDR y EU-CTR.

 

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Calidad en cada paso

Hacemos hincapié en la calidad en todas las fases del desarrollo, desde la planificación hasta la ejecución, reduciendo los riesgos y maximizando las posibilidades de éxito de tus ensayos clínicos.

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Soluciones a la medida

Nuestro enfoque flexible y escalable garantiza soluciones rentables, tanto si se trata de una nueva empresa como de una empresa consolidada, ayudandote a mantener el rumbo sin comprometer la calidad.

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Servicios de CRO para cada etapa de tu recorrido clínico

 

Desde los estudios de viabilidad temprana hasta el seguimiento post-comercialización, QbD Clinical ofrece servicios integrales de Organización de Investigación Contractual (CRO) para acelerar el desarrollo y la aprobación de tu dispositivo médico. Nuestros expertos te guían en cada paso, garantizando cumplimiento, eficiencia y resultados de alta calidad.

  • Viabilidad y diseño del estudio

  • Presentaciones regulatorias

  • Redacción Médica

  • Gestión de datos

  • Monitoreo Clínico

  • Gestión de sitios

  • Gestión de proyectos

  • Gestión de seguridad

  • Gestión de suministros

  • Gestión de laboratorio central

  • Quality Assurance & Cumplimiento

  • Representación legal

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Planifica tu camino clínico

Ya sea que estés gestionando ensayos clínicos o asegurando el cumplimiento regulatorio, nuestros expertos te acompañan en cada etapa. Trabajemos juntos para llevar tu dispositivo médico o IVD al mercado con éxito.
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