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La introducción de un producto sanitario en el mercado es un proceso complejo, y tus responsabilidades no terminan una vez que el producto tiene el marcado CE.
Para garantizar que tu producto sigue cumpliendo las normas de seguridad y rendimiento, es esencial realizar un seguimiento clínico poscomercialización.
Este enfoque proactivo ayuda a supervisar tu dispositivo en el mundo real, proporcionando información que te permite cumplir las normas y proteger la salud de los usuarios. Y ahí es donde entramos nosotros.
Antes de la comercialización
En la fase previa a la comercialización, es fundamental reunir pruebas suficientes para validar la seguridad y las prestaciones de su producto. De este modo, se asegurará de que el uso previsto de tu dispositivo y las afirmaciones que prefiere hacer están respaldados por datos clínicos sólidos , al tiempo que mitiga los riesgos asociados en la medida de lo posible.
Poscomercialización
En la fase posterior a la comercialización, las actividades adicionales de PMS son cruciales. La PMS implica la creación de mecanismos para la recopilación continua de datos de seguridad y rendimiento a partir del uso real del producto. Las actividades de PMS pueden ser reactivas (por ejemplo, vigilancia, gestión de reclamaciones), proactivas (actividades de PMCF) o una combinación de ambas. Los datos del PMS ayudan a mantener el perfil continuo de seguridad y rendimiento de su producto, garantizando que los beneficios sigan superando a los riesgos.
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Antes de la comercialización
En la fase previa a la comercialización, es fundamental reunir pruebas suficientes para validar la seguridad y las prestaciones de su producto. De este modo, se asegurará de que el uso previsto de tu dispositivo y las afirmaciones que prefiere hacer están respaldados por datos clínicos sólidos , al tiempo que mitiga los riesgos asociados en la medida de lo posible.
Poscomercialización
En la fase posterior a la comercialización, las actividades adicionales de PMS son cruciales. La PMS implica la creación de mecanismos para la recopilación continua de datos de seguridad y rendimiento a partir del uso real del producto. Las actividades de PMS pueden ser reactivas (por ejemplo, vigilancia, gestión de reclamaciones), proactivas (actividades de PMCF) o una combinación de ambas. Los datos del PMS ayudan a mantener el perfil continuo de seguridad y rendimiento de su producto, garantizando que los beneficios sigan superando a los riesgos.
Nuestro equipo está muy bien preparado para ayudarte a diseñar y ejecutar diversas actividades de PMCF, adaptadas a tus requisitos normativos específicos y a las características de tu dispositivo.
Ya sea revisando la bibliografía, analizando las opiniones de los clientes o desarrollando métodos confiables para la recopilación de datos, mantenemos un firme compromiso con la atención al detalle y el estricto cumplimiento de las normativas regulatorias.
Además de ayudar con las actividades del PMCF, también podemos proporcionar un sólido apoyo en la documentación de sus procesos de PMS y evaluación clínica, garantizando una preparación exhaustiva para el escrutinio de tu organismo notificado.
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¿Estás interesado en nuestro servicio PMCF? No dudes en ponerte en contacto con nosotros y facilitarnos los detalles de tu solicitud, incluidos el alcance y los plazos previstos. En breve nos pondremos en contacto contigo para hablar de estos detalles y de los pasos a seguir.
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