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Estrategia de presentación
Orientación sobre la mejor ruta y estrategia de presentación para ajustarse a tus objetivos y plazos.
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Servicios de regulación clínica
Manejar las complejidades de las aprobaciones de las investigaciones clínicas puede ser todo un reto. Sin las presentaciones y aprobaciones necesarias, tu estudio puede sufrir retrasos o bloqueos innecesarios.
Pero para eso estamos nosotros, para agilizar el proceso y asegurarnos de que obtienes luz verde para iniciar tu estudio de forma eficiente y cumpliendo todos los requisitos.
¿Por qué es importante?
En el marco del MDR, los requisitos más estrictos y los plazos más ajustados hacen que sea crucial conocer a fondo tanto la normativa europea como la específica de cada país.
Para poder llevar a cabo tu estudio en Europa (o fuera de ella), necesitas contar con las autorizaciones de autoridad y/o éticas adecuadas.
Un socio con experiencia es imprescindible para:
- Identificar el tipo de estudio y las autoridades implicadas.
- Garantizar el cumplimiento de todas las normativas pertinentes.
- Gestionar los procesos depresentación específicos de cada país.
- Evitar retrasos preparando paquetes de presentación completos y precisos.
- Obtener la aprobación tanto de los estudios iniciales como de las modificaciones o informes durante el ciclo de vida del estudio.
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¿Por qué QbD Group?
Nuestro servicio apoya todo el estudio, desde la aprobación inicial hasta el informe final, pasando por la presentación de informes y modificaciones.
Así es como marcamos la diferencia:
- Perspectiva estratégica: te ayudamos con tu estrategia de presentación, que se ajusta a plazos realistas y a las expectativas normativas.
- Experiencia normativa: nos aseguramos de que tus presentaciones estén completas, sean precisas y cumplan la normativa necesaria para su aprobación.
- Apoyo práctico: desde la presentación inicial hasta las respuestas a las solicitudes de las autoridades, nos ocupamos de todos los detalles, garantizando que tu estudio avance sin demora.
Contacta con nosotros
Tanto si estás lanzando tu primera investigación clínica como si gestionas estudios en curso, estamos aquí para guiarte en cada paso del camino.
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