Estudios de estabilidad
Protege la integridad y la vida útil de tus productos
QbD Group asegura que tus productos cumplan los más altos estándares de calidad mediante rigurosos estudios de estabilidad conformes con ICH, con instalaciones de última generación.
¿Qué son los estudios de estabilidad?
Los estudios de estabilidad son investigaciones científicas para determinar cómo varía la calidad de un producto con el tiempo bajo factores ambientales como temperatura, humedad, luz y pH. Estos estudios evalúan las propiedades físicas, químicas, microbiológicas y funcionales del producto a lo largo de su ciclo de vida.
Los aspectos clave incluyen:
- Ensayos de estabilidad ICH: estudios a largo plazo, intermedios y acelerados.
- Ensayos de estrés: evaluación de la respuesta del producto a condiciones extremas.
- Ensayos de estabilidad en uso: evaluación de la estabilidad durante las condiciones típicas de uso.
- Ciclos de temperatura: simulaciones de congelación-descongelación y transporte.
- Validación de métodos indicadores de estabilidad: seguimiento preciso de la degradación del producto.
¿Por qué son esenciales los estudios de estabilidad?
Cumplimiento normativo
Garantiza que tu producto cumpla con los estrictos requisitos de las autoridades sanitarias.
Determinación de vida útil
Ayuda a establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y las fechas de caducidad.
Aseguramiento de la calidad
Confirma que tu producto permanece estable bajo condiciones específicas.
Mitigación de riesgos
Identifica posibles problemas de estabilidad durante el desarrollo.
Confianza del mercado
Garantiza a clientes y partes interesadas la calidad de tu producto.
Soporte para mercados globales
Permite el cumplimiento con directrices internacionales como ICH.
Eficiencia en costes
Identifica problemas potenciales de forma temprana para evitar retiradas o reprocesos costosos.
Decisiones basadas en datos
Optimiza formulación, envasado y condiciones de almacenamiento basándote en datos de estabilidad.
¿Cómo podemos ayudarte?
Ofrecemos una suite completa de servicios de estudios de estabilidad adaptados a tus necesidades. Nuestras instalaciones de almacenamiento de estabilidad conformes con ICH están equipadas con tecnología avanzada para monitorización 24/7, control de acceso y sistemas de alarma para garantizar la integridad de tus muestras.
Ensayos de estabilidad ICH
Estudios a largo plazo, intermedios y acelerados conforme a las directrices ICH.
Ensayos de estrés
Evaluación de la estabilidad bajo condiciones exigentes: luz, pH, humedad y oxidación.
Ensayos de estabilidad en uso
Evaluación de la estabilidad durante escenarios de uso típicos.
Ciclos de temperatura
Simulación de ciclos de congelación-descongelación y estrés de transporte.
Desarrollo y validación de métodos indicadores de estabilidad
Seguimiento preciso de la degradación del producto.
Gestión integral del estudio
Desde el desarrollo del protocolo hasta la elaboración del informe, ofrecemos soporte de principio a fin.
Nuestro proceso
Un enfoque estructurado para los ensayos de estabilidad que asegura el cumplimiento y la fiabilidad.
1. Diseño del estudio
Definición de protocolos basados en directrices ICH y requisitos del producto.
2. Almacenamiento de muestras
Colocación de muestras en cámaras de estabilidad conformes con ICH con monitorización 24/7.
3. Ensayos
Realización de análisis programados en puntos de tiempo definidos.
4. Informe
Entrega de informes de estabilidad completos para presentación regulatoria.
Por qué QbD Group
Tu socio de confianza
Con QbD Group obtienes:
Experiencia profunda
décadas de experiencia en ensayos de estabilidad en diversas industrias.
Instalaciones de última generación
almacenamiento de estabilidad plenamente asegurado y conforme con ICH.
Soluciones a medida
estrategias de ensayo personalizadas alineadas con los requisitos de tu producto.
Soporte regulatorio
conocimiento profundo de los estándares regulatorios globales.
Servicios de principio a fin
desde el diseño del estudio hasta la ejecución, gestionamos cada paso.
FAQ
Preguntas frecuentes
Hablemos de servicios de laboratorio
Desde la validación de métodos hasta los estudios de estabilidad, nuestros expertos de laboratorio están listos para apoyar tus necesidades analíticas.