Cualificación de equipos

Soluciones flexibles y personalizadas para cualificación de equipos

¿Buscas una solución llave en mano para la cualificación de los equipos de tu proyecto? Tanto si estás construyendo como renovando una instalación y necesitas cualificar tus equipos, en QbD Group te podemos ayudar. Desde equipos y sistemas sencillos a otros más complejos, ofrecemos una solución flexible y personalizada.

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¿Qué es la cualificación de equipos?

La cualificación de equipos es el proceso de garantizar que la maquinaria, los instrumentos o los sistemas utilizados en la producción, las pruebas de laboratorio o cualquier otro proceso funcionen siempre según lo previsto.

Incluye actividades documentadas para demostrar que los equipos funcionan dentro de un conjunto de especificaciones predefinidas y ofrecen resultados fiables.

Annual Product Review (APR) & Product Quality Review (PQR) QbD group

¿Por qué es clave la calificación de equipos?

La calificación de equipos es un paso fundamental para garantizar el cumplimiento normativo, la eficiencia operativa y la calidad del producto. Estas son las razones por las que resulta tan importante:

Cumplimiento normativo: Asegura la conformidad con estándares del sector y requisitos regulatorios, reduciendo el riesgo de incumplimientos.
Rendimiento confiable: Verifica que el equipo ofrezca resultados precisos y consistentes de manera continua.
Reducción de riesgos: Detecta y soluciona posibles problemas antes de iniciar la producción, minimizando paradas y fallos.
Garantía de calidad del producto: Confirma que los procesos cumplen con los estándares de calidad, protegiendo la integridad del producto final.
Eficiencia operativa: Optimiza los procesos al asegurar que los equipos funcionen a su máximo rendimiento.

Descubre nuestro proceso

Nuestro proceso

QbD Group ofrece servicios de calificación de equipos flexibles y escalables, adaptados a las necesidades de tu proyecto. Ya sea que necesites una solución integral, en la que QbD gestione todo el proyecto desde la planificación y ejecución hasta la documentación, o un enfoque híbrido, donde tu empresa se encargue de la gestión del proyecto mientras QbD se ocupa del proceso de calificación, contamos con la experiencia y la adaptabilidad para respaldar tus requerimientos.

Paso 1: Planificación y diseño

Comenzamos con un análisis detallado de tus necesidades, elaborando las Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS) y definiendo criterios de diseño claros. Además, se crea una matriz de trazabilidad para dar seguimiento a los requisitos a lo largo de todo el proceso.

Paso 2: Puesta en marcha y calificación

Desarrollamos y ejecutamos los protocolos de Calificación de Instalación (IQ) y Calificación Operacional (OQ). Nuestro equipo garantiza el cumplimiento de las especificaciones y documenta todos los resultados.

Paso 3: Calificación de desempeño

Definimos los escenarios de Calificación de Desempeño (PQ), elaboramos los protocolos y realizamos pruebas en el área de trabajo para verificar el rendimiento del equipo en condiciones reales.

Paso 4: Informe final y validación

Se elabora un informe completo que resume los resultados, hallazgos y cualquier acción correctiva necesaria. El proceso concluye con la validación documentada, cumpliendo con los estándares regulatorios.

¿Por qué QbD Group?

La cualificación de los equipos es un paso fundamental para garantizar que se cumplan las normas regulatorias. Durante esta fase, nuestro grupo de expertos te ayudará a cumplir con la normativa, reducir riesgos y optimizar el rendimiento. Contribuyendo en última instancia a la fabricación de productos de alta calidad y a un importante ahorro de costes.

Cumplimiento de la normativa: la cualificación de instalaciones garantiza el cumplimiento de las normas regulatorias, así como evita interrupciones en las operaciones.
Productos de calidad: las instalaciones cualificadas contribuyen a la fabricación de productos de alta calidad proporcionando la infraestructura y las condiciones ambientales necesarias.
Ahorro de costes: ayuda a identificar y mitigar los riesgos asociados a los fallos en las instalaciones,reduciendo la probabilidad de tiempos de inactividad e incidentes de seguridad.
Eficacia operativa: garantiza la fiabilidad y eficiencia de las instalaciones y optimiza el rendimiento operativo.

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Nuestro equipo está a tu disposición para resolver cualquier duda, tanto si buscas un enfoque llave en mano como si necesitas asistencia personalizada, en QbD Group podemos ayudarte.