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Regulatory Affairs | Nuestros servicios - QbD Group

Servicios de Regulatory Affairs

Tu experto en regulación en Europa

Lleva tu producto al mercado con total seguridad gracias al apoyo especializado en Asuntos Regulatorios. Desde la definición de la estrategia hasta la aprobación del producto, ofrecemos servicios personalizados que te permiten cumplir con los requisitos más complejos y alinearte con los estándares europeos.

Nos ocupamos de todo: elaboración de expedientes técnicos, gestión de dossiers y coordinación con autoridades regulatorias, para que tú puedas centrarte en la innovación. Mantén tu negocio conforme y competitivo con QbD Group como tu socio estratégico.

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Nuestras soluciones para Regulatory Affairs en IVD

Lifecycle Management

Gestión del ciclo de vida

Te acompañamos a lo largo del ciclo de vida completo de tu producto, desde su concepción hasta su disposición final.

Regulatory Intelligence

Regulatory Intelligence

Las normativas cambian constantemente, y los fabricantes deben estar actualizados. Nuestros consultores garantizan que siempre estés al día.

RA Strategy for MD & IVD

Estrategia de AR para dispositivos médicos y DIV

Nuestra estrategia personalizada te guía a través de las complejidades regulatorias, asegurando un acceso fluido al mercado.

RA Design & Development

Diseño y desarrollo de RA

Inicia tu proyecto conceptualizando tu dispositivo médico (MD) o de diagnóstico in vitro (IVD). Te ayudamos a superar los desafíos de diseño y desarrollo.

Legal Representative

Representante Legal

Si el patrocinador de un estudio de rendimiento no está establecido en la UE, podemos actuar como tu representante legal.

Technical Documentation

Documentación Técnica

Te apoyamos en la redacción y compilación de la documentación técnica conforme al IVDR/MDR y las expectativas de tu organismo notificado.

Notified Body Submissions

Presentaciones de organismos notificados

El proceso de presentación puede ser abrumador, pero no tienes que enfrentarlo solo. Preparamos y enviamos tu solicitud asegurando que cumpla con todos los requisitos.

Post-Market Surveillance

Vigilancia Poscomercialización

La Vigilancia Postcomercialización (PMS) es crucial para garantizar la seguridad de tu producto una vez en el mercado. Te ayudamos a desarrollar una estrategia integral...

Authorised Representative Services

Servicios de representación en el país

Si deseas comercializar tu producto en otros países, es fundamental cumplir con las normativas locales. Descubre más sobre nuestros servicios de representante local.

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC)

¿Necesitas un Responsable de Cumplimiento Regulatorio (PRRC) para tus IVD? Ofrecemos este servicio a fabricantes con menos de 50 empleados que carecen de personal...

Authorized Representative (EU-REP)

Representante autorizado (EU-REP)

¿Buscas un Representante Autorizado (EU-REP) para tus dispositivos médicos o IVD? En QbD Group, con el respaldo de Qarad, somos tu socio independiente para esta función...

Authorized Representative (CH-REP)

Representante Autorizado de Suiza (CH-REP)

¿Necesitas un Representante Autorizado en Suiza (CH-REP)? Qarad Suisse S.A., parte del QbD Group, puede actuar como tu socio independiente.

UK Responsible Person (UKRP)

Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)

Si eres un fabricante de dispositivos médicos o IVD fuera del Reino Unido y vendes en este mercado, necesitas un Responsable del Reino Unido (UKRP). Qarad UK Ltd., parte...

Linguistic Review

Revisión lingüística

QbD Group ofrece servicios expertos de revisión lingüística para cumplir plazos ajustados y requisitos normativos.

Landing in Europe

EU Market Access

Acelera tu entrada al mercado europeo de life sciences con el soporte regulatorio experto, soluciones de cumplimiento y asesoramiento estratégico de QbD Group para un...

IVDD to IVDR Transition Support

Soporte para la transición de IVDD a IVDR

QbD te garantiza un proceso de certificación fluido y conforme a las normas para tu transición del IVDD al IVDR.

Más información

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La regulación de productos IVD es compleja y requiere un enfoque especializado. Nuestro equipo está listo para ayudarte a preparar expedientes sólidos y completamente conformes. Contacta con nosotros hoy mismo para ver cómo podemos ayudarte a que tus diagnósticos cumplan las expectativas regulatorias internacionales.